Estudo da Bexiga Hiperativa em Mulheres com Prolapso (SOAP)
Prevalência de Bexiga Hiperativa (OAB) em Pacientes com Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) e Preditores de Sintomas de OAB Após Correção Cirúrgica de POP
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é um problema comum. Sintomas de bexiga hiperativa (OAB) estão presentes em aproximadamente 50% dos pacientes com POP. Para muitas mulheres, os sintomas concomitantes da OAB são uma razão importante para procurar ajuda para seu POP. O reparo cirúrgico do prolapso pode melhorar as queixas de bexiga hiperativa. Os sintomas de BH persistentes ou de novo estão fortemente correlacionados com a insatisfação com os resultados finais de uma operação para POP.
O objetivo principal deste projeto de pesquisa é investigar a diferença na prevalência (ou seja, melhora) de OAB e sintomas incômodos de OAB em 6 e 12 meses após a cirurgia de reparo POP. Os objetivos secundários são determinar mudanças na função da bexiga em 6 e 12 meses após a cirurgia e identificar fatores preditivos para persistência, desaparecimento ou sintomas de novo de BH após cirurgia POP.
As mulheres que apresentam POP e que serão submetidas a tratamento cirúrgico serão avaliadas antes da cirurgia e serão acompanhadas por um ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Recrutamento
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Contato:
- Myrthe M Tijdink, MD
- Número de telefone: +31-(0)24-3614726
- E-mail: m.tijdink@uro.umcn.nl
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Investigador principal:
- Myrthe M Tijdink, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com prolapso de órgão pélvico estágio II a IV, conforme definido pelo sistema POP-Q
- O paciente é candidato à cirurgia de reparo de prolapso (com base na história e no exame físico)
- O paciente é capaz de preencher diários urinários e questionários e compreende a língua holandesa escrita e falada
Critério de exclusão:
- Pacientes que atualmente usam medicação anticolinérgica
- Pacientes com causas neurológicas de OAB
- Pacientes grávidas
- Pacientes com história de câncer na região pélvica, tratados com radioterapia ou cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia POP
Todas as mulheres que se apresentarem com POP no ambulatório de nosso centro e que serão submetidas à cirurgia de reparo de prolapso receberão um consentimento informado para participar deste estudo
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No início antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após a cirurgia: questionários, diário da bexiga, exame pélvico com ultrassom adicional (uma consulta ambulatorial extra aos 6 meses em comparação com o tratamento padrão). No início antes da cirurgia e aos 12 meses após a cirurgia: urodinâmica com amostragem adicional de urina (uma visita extra ao ambulatório aos 12 meses em comparação com o tratamento padrão). No momento da cirurgia: cistoscopia adicional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base na prevalência de OAB conforme medido pelo diário da bexiga e questionários específicos de doenças validadas aos 6 meses
Prazo: No início antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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No início antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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A mudança da linha de base dos incômodos sintomas de bexiga hiperativa, conforme medido pelo diário da bexiga e questionários específicos de doenças validados aos 6 meses
Prazo: No início antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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O incômodo dos sintomas de bexiga hiperativa, medido por questionários específicos de doenças validados, será apresentado por pontuações que refletem o grau de gravidade da disfunção miccional.
A presença de sintomas incômodos de BH será dicotomizada em pacientes com sintomas e incômodo moderado a grave (sintomáticos) e pacientes com ausência de sintomas ou com pouco ou nenhum incômodo (assintomáticos).
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No início antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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A mudança da linha de base na prevalência de bexiga hiperativa medida pelo diário da bexiga e questionários específicos de doenças validados aos 12 meses
Prazo: No início antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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No início antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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A mudança da linha de base dos incômodos sintomas de bexiga hiperativa, conforme medido pelo diário da bexiga e questionários específicos de doenças validados aos 12 meses
Prazo: No início antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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O incômodo dos sintomas de bexiga hiperativa, medido por questionários específicos de doenças validados, será apresentado por pontuações que refletem o grau de gravidade da disfunção miccional.
A presença de sintomas incômodos de BH será dicotomizada em pacientes com sintomas e incômodo moderado a grave (sintomáticos) e pacientes com ausência de sintomas ou com pouco ou nenhum incômodo (assintomáticos).
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No início antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos resultados dos estudos urodinâmicos (presença de hiperatividade do detrusor (OD), obstrução da saída da bexiga (BOO)) em 12 meses
Prazo: No início antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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No início antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Mudança da linha de base no estágio POP-Q aos 6 e 12 meses
Prazo: No início antes da cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
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No início antes da cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança da linha de base nos resultados da avaliação ultrassonográfica (espessura da parede da bexiga, descida do colo da bexiga, ângulo retrovesical) em 6 e 12 meses
Prazo: No início antes da cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
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No início antes da cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação cistoscópica de trabeculação
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Mudança da linha de base na concentração de biomarcadores urinários aos 12 meses
Prazo: No início antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Concentração de biomarcadores urinários: níveis de fator de crescimento nervoso (NGF), prostaglandina E2 (PGE2) e trifosfato de adenosina (ATP) na urina normalizados em relação à concentração de creatinina.
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No início antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/456
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