Studie av överaktiv blåsa hos kvinnor med framfall (SOAP)
Prevalens av överaktiv blåsa (OAB) hos patienter med bäckenorganframfall (POP) och prediktorer för symtom på OAB efter kirurgisk korrigering av POP
Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt problem. Symtom på överaktiv blåsa (OAB) finns hos cirka 50 % av patienterna med POP. För många kvinnor är de åtföljande symtomen på OAB en viktig anledning till att söka hjälp för sin POP. Kirurgisk reparation av framfall kan förbättra OAB-besvär. Ihållande eller de novo OAB-symtom är starkt korrelerade med missnöje med slutresultatet av en operation för POP.
Det primära syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka skillnaden i prevalens (dvs. förbättring) av OAB och besvärande OAB-symtom 6 och 12 månader efter POP-reparationskirurgi. De sekundära målen är att fastställa förändringar i blåsfunktionen 6 och 12 månader efter operationen och att identifiera prediktiva faktorer för persistens, försvinnande eller de novo-symptom av OAB efter POP-kirurgi.
Kvinnor som uppvisar POP och som kommer att genomgå kirurgisk behandling kommer att utvärderas vid baslinjen före operationen och kommer att följas under ett år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Rekrytering
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- Myrthe M Tijdink, MD
- Telefonnummer: +31-(0)24-3614726
- E-post: m.tijdink@uro.umcn.nl
-
Huvudutredare:
- Myrthe M Tijdink, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter, 18 år eller äldre, med framfall i bäckenorganet stadium II till IV enligt POP-Q-systemet
- Patienten är en kandidat för framfallsreparationskirurgi (baserat på historia och fysisk undersökning)
- Patienten kan fylla i blåsdagböcker och frågeformulär och förstår det nederländska skrivna och talade språket
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande använder antikolinerga läkemedel
- Patienter med neurologiska orsaker till OAB
- Patienter som är gravida
- Patienter med en historia av cancer i bäckenregionen, behandlade med strålbehandling eller kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
POP-kirurgi
Alla kvinnor som uppträder med POP på polikliniken i vårt center och som kommer att genomgå en framfallsreparationsoperation kommer att tillfrågas informerat samtycke för deltagande i denna studie
|
Vid baslinjen före operationen och 6 och 12 månader efter operationen: frågeformulär, blåsdagbok, bäckenundersökning med extra ultraljud (ett extra poliklinikbesök efter 6 månader jämfört med standardvård). Vid baslinjen före operationen och 12 månader efter operationen: urodynamik med ytterligare urinprov (ett extra besök på polikliniken vid 12 månader jämfört med standardvård). Vid tidpunkten för operation: ytterligare cystoskopi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i prevalensen av OAB mätt med blåsdagbok och validerade sjukdomsspecifika frågeformulär efter 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen före operationen och 6 månader efter operationen
|
Vid baslinjen före operationen och 6 månader efter operationen
|
|
|
Förändringen från baslinjen för besvärande OAB-symtom mätt med blåsdagbok och validerade sjukdomsspecifika frågeformulär efter 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen före operationen och 6 månader efter operationen
|
Besväret med OAB-symtom, mätt med validerade sjukdomsspecifika frågeformulär, kommer att presenteras med poäng som återspeglar graden av svårighetsgrad av tömningsdysfunktionen.
Förekomsten av besvärande OAB-symtom kommer att dikotomiseras hos patienter med symtom och måttlig till svår besvär (symptomatisk) och patienter med frånvaro av symtom eller med endast liten eller ingen besvär (asymtomatisk).
|
Vid baslinjen före operationen och 6 månader efter operationen
|
|
Förändringen från baslinjen i prevalensen av OAB mätt med blåsdagbok och validerade sjukdomsspecifika frågeformulär efter 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen före operationen och 12 månader efter operationen
|
Vid baslinjen före operationen och 12 månader efter operationen
|
|
|
Förändringen från baslinjen för besvärande OAB-symtom mätt med blåsdagbok och validerade sjukdomsspecifika frågeformulär efter 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen före operationen och 12 månader efter operationen
|
Besväret med OAB-symtom, mätt med validerade sjukdomsspecifika frågeformulär, kommer att presenteras med poäng som återspeglar graden av svårighetsgrad av tömningsdysfunktionen.
Förekomsten av besvärande OAB-symtom kommer att dikotomiseras hos patienter med symtom och måttlig till svår besvär (symptomatisk) och patienter med frånvaro av symtom eller med endast liten eller ingen besvär (asymtomatisk).
|
Vid baslinjen före operationen och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i resultat av urodynamiska studier (närvaro av detrusor-överaktivitet (DO), obstruktion av blåsutflöde (BOO)) efter 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen före operationen och 12 månader efter operationen
|
Vid baslinjen före operationen och 12 månader efter operationen
|
|
|
Förändring från baslinjen i POP-Q-stadiet vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen före operationen, vid 6 och 12 månader efter operationen
|
Vid baslinjen före operationen, vid 6 och 12 månader efter operationen
|
|
|
Förändring från baslinjen i utfall av ultraljudsbedömning (blåsans väggtjocklek, blåshalsnedgång, retrovesikal vinkel) vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen före operationen, vid 6 och 12 månader efter operationen
|
Vid baslinjen före operationen, vid 6 och 12 månader efter operationen
|
|
|
Cystoskopisk bedömning av trabekulering
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen av urinbiomarkörer efter 12 månader
Tidsram: Vid baslinjen före operationen och 12 månader efter operationen
|
Koncentration av urinbiomarkörer: nivåer av nervtillväxtfaktor (NGF), prostaglandin E2 (PGE2) och adenosintrifosfat (ATP) i urin normaliserade mot kreatininkoncentration.
|
Vid baslinjen före operationen och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Huvudutredare: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Huvudutredare: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/456
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .