Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la vessie hyperactive chez les femmes atteintes de prolapsus (SOAP)

4 janvier 2013 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Prévalence de la vessie hyperactive (VSA) chez les patients atteints de prolapsus des organes pelviens (POP) et prédicteurs des symptômes de la vessie hyperactive après correction chirurgicale du POP

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est un problème courant. Les symptômes de la vessie hyperactive (OAB) sont présents chez environ 50 % des patients atteints de POP. Pour de nombreuses femmes, les symptômes accompagnant l'hyperactivité vésicale sont une raison importante de demander de l'aide pour leur POP. La réparation chirurgicale du prolapsus peut améliorer les plaintes OAB. Les symptômes persistants ou de novo de l'hyperactivité vésicale sont fortement corrélés à l'insatisfaction à l'égard des résultats finaux d'une opération pour POP.

L'objectif principal de ce projet de recherche est d'étudier la différence de prévalence (c. amélioration) de l'hyperactivité vésicale et des symptômes gênants de l'hyperactivité vésicale à 6 et 12 mois après la chirurgie réparatrice POP. Les objectifs secondaires sont de déterminer les changements de la fonction vésicale à 6 et 12 mois après la chirurgie et d'identifier les facteurs prédictifs de la persistance, de la disparition ou des symptômes de novo de l'hyperactivité vésicale après la chirurgie POP.

Les femmes qui présentent un POP et qui subiront un traitement chirurgical seront évaluées au départ avant leur chirurgie et seront suivies pendant une durée d'un an après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Myrthe M Tijdink, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les femmes qui se présentent avec POP à la clinique externe de notre centre et qui subiront une chirurgie de réparation du prolapsus se verront demander un consentement éclairé pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 ans ou plus présentant un prolapsus des organes pelviens de stade II à IV, tel que défini par le système POP-Q
  • Le patient est candidat à la chirurgie de réparation du prolapsus (selon les antécédents et l'examen physique)
  • Le patient est capable de remplir des journaux et des questionnaires sur la vessie et comprend la langue néerlandaise écrite et parlée

Critère d'exclusion:

  • Patients qui utilisent actuellement des médicaments anticholinergiques
  • Patients avec des causes neurologiques d'hyperactivité vésicale
  • Patientes enceintes
  • Patients ayant des antécédents de cancer de la région pelvienne, traités par radiothérapie ou chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie POP
Toutes les femmes qui se présentent avec POP à la clinique externe de notre centre et qui subiront une chirurgie de réparation du prolapsus se verront demander un consentement éclairé pour participer à cette étude
Autre: Évaluations pré et postopératoires

Au départ avant la chirurgie et à 6 et 12 mois après la chirurgie : questionnaires, journal vésical, examen pelvien avec échographie supplémentaire (une visite en ambulatoire supplémentaire à 6 mois par rapport aux soins standard).

Au départ avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie : urodynamique avec prélèvement d'urine supplémentaire (une visite en ambulatoire supplémentaire à 12 mois par rapport aux soins standard).

Au moment de la chirurgie : cystoscopie complémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport au départ de la prévalence de l'hyperactivité vésicale tel que mesuré par le journal de la vessie et les questionnaires validés spécifiques à la maladie à 6 mois
Délai: Au départ avant la chirurgie et à 6 mois après la chirurgie
Au départ avant la chirurgie et à 6 mois après la chirurgie
Le changement par rapport au départ des symptômes gênants de l'hyperactivité vésicale tels que mesurés par le journal de la vessie et les questionnaires validés spécifiques à la maladie à 6 mois
Délai: Au départ avant la chirurgie et à 6 mois après la chirurgie
La gêne des symptômes de l'hyperactivité vésicale, mesurée par des questionnaires validés spécifiques à la maladie, sera présentée par des scores qui reflètent le degré de gravité du dysfonctionnement mictionnel. La présence de symptômes gênants de l'hyperactivité vésicale sera dichotomisée chez les patients présentant des symptômes et une gêne modérée à sévère (symptomatique) et chez les patients sans symptômes ou avec peu ou pas de gêne (asymptomatique).
Au départ avant la chirurgie et à 6 mois après la chirurgie
Le changement par rapport au départ de la prévalence de l'hyperactivité vésicale tel que mesuré par le journal de la vessie et les questionnaires validés spécifiques à la maladie à 12 mois
Délai: Au départ avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie
Au départ avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie
Le changement par rapport au départ des symptômes gênants de l'hyperactivité vésicale tels que mesurés par le journal de la vessie et les questionnaires validés spécifiques à la maladie à 12 mois
Délai: Au départ avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie
La gêne des symptômes de l'hyperactivité vésicale, mesurée par des questionnaires validés spécifiques à la maladie, sera présentée par des scores qui reflètent le degré de gravité du dysfonctionnement mictionnel. La présence de symptômes gênants de l'hyperactivité vésicale sera dichotomisée chez les patients présentant des symptômes et une gêne modérée à sévère (symptomatique) et chez les patients sans symptômes ou avec peu ou pas de gêne (asymptomatique).
Au départ avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les résultats des études urodynamiques (présence d'hyperactivité du détrusor (DO), obstruction de la sortie de la vessie (BOO)) à 12 mois
Délai: Au départ avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie
Au départ avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base du stade POP-Q à 6 et 12 mois
Délai: Au départ avant la chirurgie, à 6 et 12 mois après la chirurgie
Au départ avant la chirurgie, à 6 et 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'évaluation échographique (épaisseur de la paroi de la vessie, descente du col de la vessie, angle rétrovésical) à 6 et 12 mois
Délai: Au départ avant la chirurgie, à 6 et 12 mois après la chirurgie
Au départ avant la chirurgie, à 6 et 12 mois après la chirurgie
Bilan cystoscopique de la trabéculation
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
Changement par rapport au départ de la concentration des biomarqueurs urinaires à 12 mois
Délai: Au départ avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie
Concentration de biomarqueurs urinaires : taux de facteur de croissance nerveuse (NGF), de prostaglandine E2 (PGE2) et d'adénosine triphosphate (ATP) dans l'urine normalisés par rapport à la concentration de créatinine.
Au départ avant la chirurgie et à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc
Continentie Stichting Nederland (Continence Foundation The Netherlands)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/456

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluations pré et postopératoires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner