탈출증이 있는 여성의 과민성 방광 연구 (SOAP)
골반 장기 탈출증(POP) 환자의 과민성 방광(OAB) 유병률 및 POP의 외과적 교정 후 OAB 증상 예측인자
골반 장기 탈출증(POP)은 일반적인 문제입니다. 과민성 방광(OAB) 증상은 POP 환자의 약 50%에서 나타납니다. 많은 여성들에게 OAB에 수반되는 증상은 POP에 대한 도움을 구하는 중요한 이유입니다. 탈출증의 외과적 치료는 OAB 불만을 개선할 수 있습니다. 지속되거나 새로운 OAB 증상은 POP 수술의 최종 결과에 대한 불만과 강한 상관관계가 있습니다.
이 연구 프로젝트의 주요 목표는 유병률(즉, 호전) POP 수리 수술 후 6개월 및 12개월에 OAB 및 귀찮은 OAB 증상. 2차 목표는 수술 후 6개월 및 12개월에 방광 기능의 변화를 결정하고 POP 수술 후 OAB의 지속, 소실 또는 새로운 증상에 대한 예측 요인을 식별하는 것입니다.
POP가 있고 외과적 치료를 받을 여성은 수술 전 기준선에서 평가되고 수술 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- 모병
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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연락하다:
- Myrthe M Tijdink, MD
- 전화번호: +31-(0)24-3614726
- 이메일: m.tijdink@uro.umcn.nl
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수석 연구원:
- Myrthe M Tijdink, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- POP-Q 시스템에서 정의한 바와 같이 II기에서 IV기까지의 골반 장기 탈출증이 있는 18세 이상의 여성 환자
- 환자는 탈출증 복구 수술 대상자입니다(이력 및 신체 검사에 근거).
- 환자는 방광 일지 및 설문지를 작성할 수 있고 네덜란드어 문어 및 구어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 항콜린제를 사용하고 있는 환자
- OAB의 신경학적 원인이 있는 환자
- 임신한 환자
- 골반 부위에 암 병력이 있는 환자로서 방사선 요법 또는 수술로 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팝 수술
우리 센터의 외래 환자 클리닉에서 POP로 내원하고 탈출증 복구 수술을 받을 모든 여성은 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 받을 것입니다.
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수술 전 기준선과 수술 후 6개월 및 12개월 후: 설문지, 방광 일지, 추가 초음파를 포함한 골반 검사(표준 치료와 비교하여 6개월에 외래 진료소 방문 1회 추가). 수술 전 기준선 및 수술 후 12개월: 추가 소변 샘플링을 통한 요역동학(표준 치료와 비교하여 12개월에 1회 추가 외래 진료소 방문). 수술 시: 추가 방광경 검사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 방광 일지 및 검증된 질병 특이적 설문지에 의해 측정된 OAB 유병률의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전 베이스라인과 수술 후 6개월
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수술 전 베이스라인과 수술 후 6개월
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6개월에 방광 일지 및 검증된 질병 특이적 설문지로 측정한 성가신 OAB 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전 베이스라인과 수술 후 6개월
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검증된 질병 특이적 설문지에 의해 측정된 OAB 증상의 괴로움은 배뇨 기능 장애의 중증도를 반영하는 점수로 제시될 것입니다.
성가신 OAB 증상의 존재는 증상이 있고 중등도에서 중증의 성가신 환자(증상성)와 증상이 없거나 거의 없거나 전혀 없는 환자(무증상성)로 양분됩니다.
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수술 전 베이스라인과 수술 후 6개월
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12개월에 방광 일지 및 검증된 질병 특이적 설문지로 측정한 OAB 유병률의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전 베이스라인과 수술 후 12개월
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수술 전 베이스라인과 수술 후 12개월
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12개월에 방광 일지 및 검증된 질병 특이적 설문지로 측정한 성가신 OAB 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전 베이스라인과 수술 후 12개월
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검증된 질병 특이적 설문지에 의해 측정된 OAB 증상의 괴로움은 배뇨 기능 장애의 중증도를 반영하는 점수로 제시될 것입니다.
성가신 OAB 증상의 존재는 증상이 있고 중등도에서 중증의 성가신 환자(증상성)와 증상이 없거나 거의 없거나 전혀 없는 환자(무증상성)로 양분됩니다.
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수술 전 베이스라인과 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 요역학 연구 결과(배뇨근 과활동(DO), 방광 유출 폐쇄(BOO)의 존재)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전 베이스라인과 수술 후 12개월
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수술 전 베이스라인과 수술 후 12개월
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6개월 및 12개월에 POP-Q 단계의 기준선에서 변경
기간: 수술 전 베이스라인, 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 전 베이스라인, 수술 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 초음파 평가 결과(방광벽 두께, 방광 경부 하강, 방광 후각)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전 베이스라인, 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 전 베이스라인, 수술 후 6개월 및 12개월
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섬유주의 방광경 평가
기간: 수술시
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수술시
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12개월 시점에서 소변 바이오마커 농도의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전 베이스라인과 수술 후 12개월
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소변 바이오마커의 농도: 신경 성장 인자(NGF), 프로스타글란딘 E2(PGE2) 및 아데노신 삼인산(ATP) 수치가 크레아티닌 농도에 대해 정상화되었습니다.
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수술 전 베이스라인과 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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