Studie hyperaktivního močového měchýře u žen s prolapsem (SOAP)
4. ledna 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Prevalence hyperaktivního močového měchýře (OAB) u pacientů s prolapsem pánevních orgánů (POP) a prediktory symptomů OAB po chirurgické korekci POP
Prolaps pánevních orgánů (POP) je častým problémem. Příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) jsou přítomny přibližně u 50 % pacientů s POP. Pro mnoho žen jsou doprovodné příznaky OAB důležitým důvodem pro vyhledání pomoci pro jejich POP. Chirurgická úprava prolapsu může zlepšit potíže s OAB. Přetrvávající nebo de novo příznaky OAB silně korelují s nespokojeností s konečnými výsledky operace pro POP.
Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat rozdíl v prevalenci (tj. zlepšení) OAB a obtěžujících symptomů OAB 6 a 12 měsíců po operaci opravy POP. Sekundárními cíli je určit změny ve funkci močového měchýře 6 a 12 měsíců po operaci a identifikovat prediktivní faktory pro perzistenci, vymizení nebo de novo symptomy OAB po operaci POP.
Ženy, které mají POP a které podstoupí chirurgickou léčbu, budou vyšetřeny na začátku před operací a budou sledovány po dobu jednoho roku po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Myrthe M Tijdink, MD
- Telefonní číslo: +31-(0)24-3614726
- E-mail: m.tijdink@uro.umcn.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark E Vierhout, MD,PhD
- Telefonní číslo: +31-(0)24-3614726
- E-mail: m.vierhout@obgyn.umcn.nl
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Nábor
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- Myrthe M Tijdink, MD
- Telefonní číslo: +31-(0)24-3614726
- E-mail: m.tijdink@uro.umcn.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myrthe M Tijdink, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny ženy, které se na ambulanci našeho centra dostaví s POP a které podstoupí operaci opravy prolapsu, budou požádány o informovaný souhlas s účastí v této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let nebo starší s prolapsem pánevního orgánu stadia II až IV, jak je definováno systémem POP-Q
- Pacient je kandidátem na operaci opravy prolapsu (na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření)
- Pacient je schopen vyplňovat močové deníky a dotazníky a rozumí nizozemštině psanému i mluvenému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají anticholinergní léky
- Pacienti s neurologickými příčinami OAB
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s anamnézou rakoviny v oblasti pánve, léčeni radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
POP operace
Všechny ženy, u kterých se na ambulanci našeho centra objeví POP a které podstoupí operaci opravy prolapsu, budou požádány o informovaný souhlas s účastí v této studii
|
Na začátku před operací a 6 a 12 měsíců po operaci: dotazníky, deník močového měchýře, vyšetření pánve s dodatečným ultrazvukem (jedna návštěva ambulance navíc v 6. měsíci oproti standardní péči). Na začátku před operací a 12 měsíců po operaci: urodynamika s dodatečným odběrem moči (jedna návštěva ambulance navíc ve 12 měsících oproti standardní péči). V době operace: další cystoskopie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v prevalenci OAB měřená deníkem močového měchýře a validovanými dotazníky specifickými pro onemocnění po 6 měsících
Časové okno: Na začátku před operací a 6 měsíců po operaci
|
Na začátku před operací a 6 měsíců po operaci
|
|
|
Změna obtížných symptomů OAB od výchozích hodnot měřená deníkem močového měchýře a validovanými dotazníky specifickými pro onemocnění po 6 měsících
Časové okno: Na začátku před operací a 6 měsíců po operaci
|
Potíže se symptomy OAB, měřené validovanými dotazníky specifickými pro onemocnění, budou prezentovány pomocí skóre, které odrážejí stupeň závažnosti dysfunkce mikce.
Přítomnost obtěžujících symptomů OAB bude dichotomizována na pacienty se symptomy a středně těžkou až těžkou obtíží (symptomatické) a pacienty s absencí symptomů nebo pouze s malým nebo žádným obtěžováním (asymptomatické).
|
Na začátku před operací a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prevalenci OAB měřená deníkem močového měchýře a validovanými dotazníky specifickými pro onemocnění po 12 měsících
Časové okno: Na začátku před operací a 12 měsíců po operaci
|
Na začátku před operací a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Změna obtížných příznaků OAB od výchozích hodnot měřená deníkem močového měchýře a validovanými dotazníky specifickými pro onemocnění po 12 měsících
Časové okno: Na začátku před operací a 12 měsíců po operaci
|
Potíže se symptomy OAB, měřené validovanými dotazníky specifickými pro onemocnění, budou prezentovány pomocí skóre, které odrážejí stupeň závažnosti dysfunkce mikce.
Přítomnost obtěžujících symptomů OAB bude dichotomizována na pacienty se symptomy a středně těžkou až těžkou obtíží (symptomatické) a pacienty s absencí symptomů nebo pouze s malým nebo žádným obtěžováním (asymptomatické).
|
Na začátku před operací a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích urodynamických studií (přítomnost nadměrné aktivity detruzoru (DO), obstrukce výtoku z močového měchýře (BOO)) po 12 měsících
Časové okno: Na začátku před operací a 12 měsíců po operaci
|
Na začátku před operací a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fázi POP-Q v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Na začátku před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Na začátku před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích ultrazvukového hodnocení (tloušťka stěny močového měchýře, sestup hrdla močového měchýře, retrovezikální úhel) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Na začátku před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Na začátku před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Cystoskopické vyšetření trabekulace
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Změna koncentrace biomarkerů v moči od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Na začátku před operací a 12 měsíců po operaci
|
Koncentrace močových biomarkerů: nervové růstové faktory (NGF), prostaglandin E2 (PGE2) a hladiny adenosintrifosfátu (ATP) v moči normalizované vůči koncentraci kreatininu.
|
Na začátku před operací a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/456
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .