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Untersuchung der überaktiven Blase bei Frauen mit Prolaps (SOAP)

4. Januar 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Prävalenz einer überaktiven Blase (OAB) bei Patienten mit Beckenorganprolaps (POP) und Prädiktoren für OAB-Symptome nach chirurgischer Korrektur von POP

Beckenorganprolaps (POP) ist ein häufiges Problem. Symptome einer überaktiven Blase (OAB) treten bei etwa 50 % der Patienten mit POP auf. Für viele Frauen sind die begleitenden Symptome von OAB ein wichtiger Grund, sich Hilfe für ihre POP zu suchen. Die chirurgische Reparatur des Prolaps kann OAB-Beschwerden verbessern. Anhaltende oder de novo OAB-Symptome korrelieren stark mit der Unzufriedenheit mit den Endergebnissen einer POP-Operation.

Das primäre Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, den Unterschied in der Prävalenz (d.h. Verbesserung) von OAB und störenden OAB-Symptomen 6 und 12 Monate nach der POP-Reparaturoperation. Die sekundären Ziele bestehen darin, Veränderungen der Blasenfunktion 6 und 12 Monate nach der Operation zu bestimmen und prädiktive Faktoren für Persistenz, Verschwinden oder De-novo-Symptome von OAB nach POP-Operation zu identifizieren.

Frauen, die sich mit POP vorstellen und sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, werden vor ihrer Operation zu Studienbeginn untersucht und für die Dauer von einem Jahr nach der Operation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Myrthe M Tijdink, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die sich mit POP in der Ambulanz unseres Zentrums vorstellen und sich einer Prolaps-Reparaturoperation unterziehen, werden nach Aufklärung um ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren mit einem Beckenorganprolaps im Stadium II bis IV gemäß der Definition des POP-Q-Systems
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine Prolaps-Reparaturoperation (basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung)
  • Der Patient ist in der Lage, Blasentagebücher und Fragebögen auszufüllen und versteht die niederländische Sprache in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Anticholinergika einnehmen
  • Patienten mit neurologischen Ursachen von OAB
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit Krebs in der Beckenregion in der Vorgeschichte, die mit Strahlentherapie oder Operation behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POP-Operation
Alle Frauen, die sich mit POP in der Ambulanz unseres Zentrums vorstellen und sich einer Prolaps-Reparaturoperation unterziehen, werden nach Aufklärung um ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gebeten
Sonstiges: Prä- und postoperative Auswertungen

Zu Beginn vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation: Fragebögen, Blasentagebuch, Beckenuntersuchung mit zusätzlichem Ultraschall (ein zusätzlicher ambulanter Besuch nach 6 Monaten im Vergleich zur Standardversorgung).

Zu Beginn vor der Operation und 12 Monate nach der Operation: Urodynamik mit zusätzlicher Urinprobenahme (ein zusätzlicher ambulanter Klinikbesuch nach 12 Monaten im Vergleich zur Standardversorgung).

Zum Zeitpunkt der Operation: zusätzliche Zystoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der OAB-Prävalenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Blasentagebuchs und validierter krankheitsspezifischer Fragebögen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Zu Studienbeginn vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der störenden OAB-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Blasentagebuchs und validierter krankheitsspezifischer Fragebögen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die Belästigung durch OAB-Symptome, gemessen anhand validierter krankheitsspezifischer Fragebögen, wird anhand von Scores dargestellt, die den Schweregrad der Miktionsstörung widerspiegeln. Das Vorhandensein störender OAB-Symptome wird in Patienten mit Symptomen und mäßiger bis schwerer Störung (symptomatisch) und Patienten ohne Symptome oder mit nur geringer oder keiner Störung (asymptomatisch) unterschieden.
Zu Studienbeginn vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der OAB-Prävalenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Blasentagebuchs und validierter krankheitsspezifischer Fragebögen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Zu Studienbeginn vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Die Veränderung der störenden OAB-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Blasentagebuchs und validierter krankheitsspezifischer Fragebögen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Die Belästigung durch OAB-Symptome, gemessen anhand validierter krankheitsspezifischer Fragebögen, wird anhand von Scores dargestellt, die den Schweregrad der Miktionsstörung widerspiegeln. Das Vorhandensein störender OAB-Symptome wird in Patienten mit Symptomen und mäßiger bis schwerer Störung (symptomatisch) und Patienten ohne Symptome oder mit nur geringer oder keiner Störung (asymptomatisch) unterschieden.
Zu Studienbeginn vor der Operation und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse von urodynamischen Studien gegenüber dem Ausgangswert (Vorhandensein einer Detrusor-Überaktivität (DO), Obstruktion des Blasenabflusses (BOO)) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Zu Studienbeginn vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im POP-Q-Stadium nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zu Studienbeginn vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Ergebnisse der Ultraschallbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert (Blasenwanddicke, Blasenhalsabstieg, retrovesikaler Winkel) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zu Studienbeginn vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zystoskopische Beurteilung der Trabekulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Veränderung der Konzentration von Biomarkern im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
Konzentration von Biomarkern im Urin: Nervenwachstumsfaktor (NGF), Prostaglandin E2 (PGE2) und Adenosintriphosphat (ATP)-Spiegel im Urin, normalisiert gegen die Kreatininkonzentration.
Zu Studienbeginn vor der Operation und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Continentie Stichting Nederland (Continence Foundation The Netherlands)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/456

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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