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Studio della vescica iperattiva nelle donne con prolasso (SOAP)

4 gennaio 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Prevalenza della vescica iperattiva (OAB) in pazienti con prolasso degli organi pelvici (POP) e predittori di sintomi di OAB dopo la correzione chirurgica del POP

Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un problema comune. I sintomi della vescica iperattiva (OAB) sono presenti in circa il 50% dei pazienti con POP. Per molte donne i sintomi associati all'OAB sono un motivo importante per cercare aiuto per il loro POP. La riparazione chirurgica del prolasso può migliorare i disturbi dell'OAB. I sintomi persistenti o de novo dell'OAB sono fortemente correlati con l'insoddisfazione per i risultati finali di un'operazione per POP.

Lo scopo principale di questo progetto di ricerca è indagare la differenza di prevalenza (es. miglioramento) dell'OAB e dei fastidiosi sintomi dell'OAB a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico di riparazione del POP. Gli obiettivi secondari sono determinare i cambiamenti nella funzione della vescica a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e identificare i fattori predittivi per la persistenza, la scomparsa o i sintomi de novo dell'OAB dopo l'intervento di POP.

Le donne che presentano POP e che saranno sottoposte a trattamento chirurgico saranno valutate al basale prima dell'intervento e saranno seguite per la durata di un anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Myrthe M Tijdink, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A tutte le donne che si presenteranno con POP presso l'ambulatorio del nostro centro e che saranno sottoposte a intervento chirurgico di riparazione del prolasso verrà chiesto il consenso informato per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con prolasso degli organi pelvici in stadio da II a IV come definito dal sistema POP-Q
  • Il paziente è un candidato per un intervento chirurgico di riparazione del prolasso (in base all'anamnesi e all'esame obiettivo)
  • Il paziente è in grado di compilare diari e questionari della vescica e comprende la lingua olandese scritta e parlata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente usano farmaci anticolinergici
  • Pazienti con cause neurologiche di OAB
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una storia di cancro nella regione pelvica, trattati con radioterapia o chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia POP
A tutte le donne che si presenteranno con POP presso l'ambulatorio del nostro centro e che saranno sottoposte a intervento chirurgico di riparazione del prolasso verrà chiesto il consenso informato per la partecipazione a questo studio
Altro: Valutazioni pre e postoperatorie

Al basale prima dell'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento: questionari, diario della vescica, esame pelvico con ecografia aggiuntiva (una visita ambulatoriale extra a 6 mesi rispetto alle cure standard).

Al basale prima dell'intervento chirurgico ea 12 mesi dopo l'intervento: urodinamica con ulteriore campionamento delle urine (una visita extra ambulatoriale a 12 mesi rispetto alle cure standard).

Al momento dell'intervento: cistoscopia aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nella prevalenza di OAB misurata dal diario della vescica e da questionari specifici per malattia convalidati a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Al basale prima dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
La variazione rispetto al basale dei fastidiosi sintomi della rubrica fuori rete misurata dal diario della vescica e dai questionari specifici della malattia convalidati a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Il disturbo dei sintomi dell'OAB, misurato da questionari specifici per malattia convalidati, sarà presentato da punteggi che riflettono il grado di gravità della disfunzione minzionale. La presenza di fastidiosi sintomi dell'OAB sarà dicotomizzata in pazienti con sintomi e disturbo da moderato a grave (sintomatici) e pazienti con assenza di sintomi o con solo poco o nessun disturbo (asintomatici).
Al basale prima dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
La variazione rispetto al basale nella prevalenza di OAB misurata dal diario della vescica e da questionari specifici per malattia convalidati a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
Al basale prima dell'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
La variazione rispetto al basale dei fastidiosi sintomi della Rubrica fuori rete misurata dal diario della vescica e dai questionari specifici della malattia convalidati a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
Il disturbo dei sintomi dell'OAB, misurato da questionari specifici per malattia convalidati, sarà presentato da punteggi che riflettono il grado di gravità della disfunzione minzionale. La presenza di fastidiosi sintomi dell'OAB sarà dicotomizzata in pazienti con sintomi e disturbo da moderato a grave (sintomatici) e pazienti con assenza di sintomi o con solo poco o nessun disturbo (asintomatici).
Al basale prima dell'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei risultati degli studi urodinamici (presenza di iperattività detrusoriale (DO), ostruzione del deflusso vescicale (BOO)) a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
Al basale prima dell'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella fase POP-Q a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Al basale prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale degli esiti della valutazione ecografica (spessore della parete vescicale, discesa del collo vescicale, angolo retrovescicale) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Al basale prima dell'intervento, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione cistoscopica della trabecolazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Variazione rispetto al basale della concentrazione di biomarcatori urinari a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di biomarcatori urinari: livelli di fattore di crescita nervoso (NGF), prostaglandina E2 (PGE2) e adenosina trifosfato (ATP) nelle urine normalizzati rispetto alla concentrazione di creatinina.
Al basale prima dell'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Continentie Stichting Nederland (Continence Foundation The Netherlands)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark E Vierhout, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: John PF Heesakkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Myrthe M Tijdink, MD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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