妊娠糖尿病の診断方法 (GD2M)
GD2M 研究:妊娠糖尿病の診断方法
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠糖尿病の診断方法を比較するための大規模なランダム化対照試験を実施する準備として、研究者の募集、登録、およびランダム化手順をテストするための、妊娠24〜28週の妊婦40人を対象とした実現可能性予備研究です。
18歳以上の女性40人が、妊娠20～24週目にマギー・ウィメンズ病院（MWH）の産婦人科外来診療から募集される。 適格な女性は、妊娠 24 ～ 28 週の間に MWH のメイン検査室に戻り、1 時間の 50gm の定期的なブドウ糖負荷試験を受けます。 血糖値が200未満の女性は、2週間以内に絶食2時間75グラム経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）または3時間100グラムOGGTのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 妊娠糖尿病は、2011 ADA ガイドラインに基づいて 2 時間 75 gm OGGT 群、および Carpenter および Coustan 基準に基づいて 3 時間 100 gm OGGT 群について判定されます。 患者とその医療提供者は妊娠糖尿病の診断について知らされるが、診断を下すために使用される基準や耐糖能検査の具体的な結果については知らされていない。
カルテのレビューは、周産期の母子の健康要因（妊娠体重、在胎体重増加、併存疾患など）、および巨大児、帝王切開、出産時の外傷などのGDMに関連する周産期転帰に関するデータを評価するために実施されます。 2 つの簡単な自己記入式アンケートにより、妊娠糖尿病のスクリーニングに関する参加者の見解を評価し、参加者の経験を評価して研究手順に関するフィードバックを求めます。
このパイロット研究の終了時には、研究者は採用、保持、および無作為化手順の経験を積み、必要なプロトコルの改訂を行っています。 この実現可能性研究が成功すれば、妊娠糖尿病に対する 2 つの診断法の有効性を比較するための大規模なランダム化対照試験を実施するために必要な予備データと実現可能性の根拠が提供されることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 妊娠 24 ～ 28 週目に妊娠糖尿病の検査を受ける計画を立ててください。
除外基準:
- 既存の1型または2型糖尿病
- 妊娠初期（妊娠24週未満）に糖尿病と診断された場合
- 多胎妊娠（例： 双子、三つ子）
- 慢性高血圧症（投薬が必要）
- 過去30日以内の経口、IM、またはIVコルチコステロイドの使用
- 重大な先天異常または28週未満で早産が予想される
- 妊娠28週が完了するまでに50グラムのGCTを完了できない
- 既知の HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎ウイルスに感染している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：75グラムOGTT
この研究部門では、妊娠糖尿病の診断に 2011 年の ADA 基準が使用されます。
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妊娠糖尿病と診断された患者は、標準的な治療実践に沿って、かかりつけの出生前医師から食事に関するアドバイスと血糖値のモニタリングに関する指導を受けることになる。
血糖コントロールを補助するために、必要に応じて薬剤（グリブリド、インスリン）が使用されます。
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アクティブコンパレータ：100グラムOGTT
この治療群では、妊娠糖尿病の診断に対する 2 段階のアプローチが使用されます。
50グラム、1時間のブドウ糖負荷試験結果が135 mg/dLを超える患者は、3時間、100グラムのOGTT結果がCarpenterとCoustanが推奨する診断閾値を超えている場合、妊娠糖尿病と診断される。
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妊娠糖尿病と診断された患者は、標準的な治療実践に沿って、かかりつけの出生前医師から食事に関するアドバイスと血糖値のモニタリングに関する指導を受けることになる。
血糖コントロールを補助するために、必要に応じて薬剤（グリブリド、インスリン）が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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巨大児症
時間枠：研究登録から出産まで（妊娠約40週）まで評価されます。
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在胎期間の90パーセンタイルを超える出生体重、または出生体重が4000グラムを超えるものと定義されます。
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研究登録から出産まで（妊娠約40週）まで評価されます。
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帝王切開
時間枠：研究登録から出産まで（妊娠約40週）まで評価されます。
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初回または再帝王切開
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研究登録から出産まで（妊娠約40週）まで評価されます。
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妊娠糖尿病の診断
時間枠：研究登録から出産（妊娠約40週）まで追跡されます。
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妊娠糖尿病の診断がどのくらいの頻度で行われるかを評価する
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研究登録から出産（妊娠約40週）まで追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症または妊娠高血圧症
時間枠：研究登録から出産後 30 日までに評価されます
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新規発症高血圧 +/- タンパク尿
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研究登録から出産後 30 日までに評価されます
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新生児低血糖症
時間枠：人生の最初の24時間
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出産後1時間以内のヒールスティックによる血糖値が80 mg/dL未満と定義されます。
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人生の最初の24時間
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新生児高ビリルビン血症
時間枠：生後7日間
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ヒールスティックからの24時間にわたるビリルビン値が5 mg/dLを超えるものとして定義されます。
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生後7日間
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乳児出産時のトラウマ
時間枠：研究登録から出産まで（妊娠約40週）まで評価されます。
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肩難産/腕神経叢損傷として定義されます。
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研究登録から出産まで（妊娠約40週）まで評価されます。
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母親の出生時のトラウマ
時間枠：研究登録から出産まで（妊娠約40週）まで評価されます。
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3度または4度の会陰裂傷または産後出血
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研究登録から出産まで（妊娠約40週）まで評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christina M Scifres, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Esa Davis, MD MPH、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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