妊娠糖尿病诊断方法 (GD2M)
GD2M 研究：妊娠糖尿病的诊断方法
研究概览
详细说明
这是对 40 名怀孕 24-28 周的孕妇进行的初步可行性研究，以测试研究人员的招募、登记和随机化程序，以准备进行更大规模的随机对照试验，以比较妊娠糖尿病的诊断方法。
将在 Magee 妇女医院 (MWH) 的妇产科门诊招募 40 名怀孕 20-24 周的 18 岁或以上的女性。 符合条件的女性将在妊娠 24-28 周之间返回 MWH 主实验室进行常规的 1 小时 50 克葡萄糖激发试验。 血糖值低于 200 的女性将在两周内随机接受空腹 2 小时 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 或 3 小时 100 克 OGGT。 将根据 2011 ADA 指南确定 2 小时 75 克 OGGT 组和基于 Carpenter 和 Coustan 标准的 3 小时 100 克 OGGT 组的妊娠糖尿病。 患者及其提供者将被告知妊娠糖尿病的诊断，但他们将不知道用于诊断的标准以及葡萄糖耐量测试的具体结果。
将进行图表审查以评估围产期母婴健康因素（例如妊娠体重、妊娠期体重增加、合并症）以及与 GDM 相关的围产期结果数据，例如巨大儿、剖腹产和产伤。 两份简短的自填问卷将评估参与者对妊娠糖尿病筛查的看法，并评估参与者对研究程序的体验和征求反馈。
在这项试点研究结束时，研究人员将拥有招募、保留和随机化程序方面的经验，并对方案进行必要的修订。 如果成功，这项可行性研究将提供初步数据和可行性论证，以进行更大规模的随机对照试验，以比较两种妊娠糖尿病诊断方法的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 计划在妊娠 24-28 周时接受妊娠糖尿病筛查。
排除标准：
- 现有的 1 型或 2 型糖尿病
- 妊娠早期诊断出糖尿病（妊娠不足 24 周）
- 多胎妊娠（例如 双胞胎、三胞胎）
- 慢性高血压（需要药物治疗）
- 在过去 30 天内口服、肌注或静脉注射皮质类固醇
- 主要先天性异常或预计 28 周前早产
- 无法在妊娠 28 周前完成 50 克 GCT
- 已知患有 HIV、乙型或丙型肝炎病毒的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：75 克 OGTT
2011 ADA 标准将用于诊断该研究组中的妊娠糖尿病。
|
被诊断患有妊娠糖尿病的患者将从他们的常规产前医生那里获得饮食建议和血糖监测指导，这与护理实践标准一致。
将根据需要使用药物（格列本脲、胰岛素）来帮助控制血糖。
|
|
有源比较器：100 克 OGTT
该组将使用两步法诊断妊娠糖尿病。
50 克 1 小时葡萄糖激发试验结果大于 135 mg/dL 的患者如果其 3 小时 100 克 OGTT 结果超过 Carpenter 和 Coustan 推荐的诊断阈值，则将被诊断为妊娠糖尿病。
|
被诊断患有妊娠糖尿病的患者将从他们的常规产前医生那里获得饮食建议和血糖监测指导，这与护理实践标准一致。
将根据需要使用药物（格列本脲、胰岛素）来帮助控制血糖。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
巨大儿
大体时间：将从研究登记到分娩（大约妊娠 40 周）进行评估
|
定义为出生体重 > 胎龄的第 90 个百分位数或出生体重 > 4000 克
|
将从研究登记到分娩（大约妊娠 40 周）进行评估
|
|
剖腹产
大体时间：将从研究登记到分娩（大约妊娠 40 周）进行评估
|
初次或重复剖宫产
|
将从研究登记到分娩（大约妊娠 40 周）进行评估
|
|
妊娠糖尿病的诊断
大体时间：从研究登记到分娩（大约 40 周妊娠）将被跟踪
|
评估妊娠糖尿病诊断的频率
|
从研究登记到分娩（大约 40 周妊娠）将被跟踪
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
先兆子痫或妊娠高血压
大体时间：将从研究登记到分娩后 30 天进行评估
|
新发高血压 +/- 蛋白尿
|
将从研究登记到分娩后 30 天进行评估
|
|
新生儿低血糖
大体时间：生命的最初 24 小时
|
定义为分娩后 1 小时内足跟贴血糖低于 80 mg/dL
|
生命的最初 24 小时
|
|
新生儿高胆红素血症
大体时间：生命的头 7 天
|
定义为 24 小时内胆红素大于 5 mg/dL 的足跟贴
|
生命的头 7 天
|
|
婴儿产伤
大体时间：将从研究登记到分娩（大约妊娠 40 周）进行评估
|
定义为肩难产/臂丛神经损伤
|
将从研究登记到分娩（大约妊娠 40 周）进行评估
|
|
产妇产伤
大体时间：将从研究登记到分娩（大约妊娠 40 周）进行评估
|
三度或四度会阴裂伤或产后出血
|
将从研究登记到分娩（大约妊娠 40 周）进行评估
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christina M Scifres, MD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Esa Davis, MD MPH、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.