Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické metody gestačního diabetu (GD2M)

2. února 2016 aktualizováno: University of Pittsburgh

Studie GD2M: Diagnostické metody gestačního diabetu

Toto je pilotní studie proveditelnosti u 40 těhotných žen, která má testovat postupy náboru, zařazování a randomizace výzkumných pracovníků v rámci přípravy na provedení větší randomizované kontrolní studie pro srovnání diagnostických metod pro gestační diabetes. Dvě metody, které jsou srovnávány, jsou 2 hodiny 75 gramů OGGT (směrnice ADA z roku 2011) versus 1 hodina 50 gramů GCT + 3 hodiny 100 gramů OGTT, pokud je výsledek 1 hodiny abnormální (kritéria Carpenter a Coustan).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie proveditelnosti u 40 těhotných žen mezi 24.–28. týdnem těhotenství, která má otestovat postupy náboru, zařazování a randomizace zkoušejících v rámci přípravy na provedení větší randomizované kontrolní studie pro srovnání diagnostických metod pro gestační diabetes.

Čtyřicet žen ve věku 18 let nebo starších bude přijato ve 20. až 24. týdnu těhotenství z ambulantních ordinací pro gynekology v Magee-Women's hospital (MWH). Způsobilé ženy se vrátí do hlavní laboratoře MWH mezi 24.–28. týdnem těhotenství pro rutinní 1hodinový 50g glukózový provokační test. Ženy s hodnotami glukózy v krvi nižšími než 200 budou randomizovány tak, aby do dvou týdnů dostaly buď 2hodinový 75g orální glukózový toleranční test nalačno (OGTT) nebo 3hodinový 100g OGGT. Gestační diabetes bude stanoven pro 2hodinové 75gm OGGT rameno na základě směrnic ADA z roku 2011 a 3hodinové 100gm OGGT rameno na základě Carpenterova a Coustanova kritéria. Pacientky a jejich poskytovatelé budou informováni o diagnóze těhotenského diabetu, ale budou zaslepeni, pokud jde o kritéria používaná pro stanovení diagnózy, stejně jako konkrétní výsledky glukózového tolerančního testování.

Budou provedeny přehledy grafů za účelem posouzení faktorů perinatálního zdraví matek a kojenců (např. těhotenské hmotnosti, přírůstku hmotnosti v těhotenství, komorbidit) a také údajů o perinatálních výsledcích souvisejících s GDM, jako je makrosomie, císařské řezy a porodní trauma. Dva krátké dotazníky, které si sami zadají, zhodnotí názory účastnic na screening těhotenské cukrovky a zhodnotí zkušenosti účastnic s postupy studie a vyžádají si zpětnou vazbu k nim.

Na konci této pilotní studie budou mít vyšetřovatelé zkušenosti s náborem, udržením a randomizací a provedli nezbytné revize protokolu. Pokud bude tato studie proveditelnosti úspěšná, poskytne předběžná data a zdůvodnění proveditelnosti potřebné k provedení větší randomizované kontrolní studie k porovnání účinnosti dvou diagnostických metod pro gestační diabetes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Plánujte podstoupit screening těhotenské cukrovky ve 24.–28. týdnu těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Existující diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Diabetes diagnostikovaný na začátku těhotenství (méně než 24 týdnů těhotenství)
  • Vícečetné těhotenství (např. dvojčata, trojčata)
  • Chronická hypertenze (vyžadující léky)
  • Perorální, IM nebo IV kortikosteroidy během předchozích 30 dnů
  • Závažná vrozená anomálie nebo očekávaný předčasný porod před 28. týdnem
  • Neschopnost dokončit 50 gramů GCT před 28 ukončeným týdnem těhotenství
  • Pacienti se známým virem HIV, hepatitidy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 75 gramů OGTT
V této větvi studie budou k diagnostice gestačního diabetu použita kritéria ADA z roku 2011.
Behaviorální: Úprava stravy a léky
Pacientky s diagnostikovaným těhotenským diabetem obdrží dietní rady a instrukce ohledně monitorování hladiny glukózy v krvi od svých běžných prenatálních lékařů v souladu se standardními postupy péče. Léky (glyburid, inzulin) budou použity podle potřeby na pomoc při kontrole hladiny glukózy v krvi.
Aktivní komparátor: 100 gramů OGTT
V této větvi bude použit dvoustupňový přístup k diagnostice gestačního diabetu. Pacientkám, které mají výsledek 50g, 1hodinového provokačního testu glukózy vyšší než 135 mg/dl, bude diagnostikován těhotenský diabetes, pokud jejich 3h, 100g výsledky OGTT překročí diagnostický práh doporučený Carpenterem a Coustanem.
Behaviorální: Úprava stravy a léky
Pacientky s diagnostikovaným těhotenským diabetem obdrží dietní rady a instrukce ohledně monitorování hladiny glukózy v krvi od svých běžných prenatálních lékařů v souladu se standardními postupy péče. Léky (glyburid, inzulin) budou použity podle potřeby na pomoc při kontrole hladiny glukózy v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makrosomie
Časové okno: Bude hodnoceno od zápisu do studie až do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
Definováno jako porodní hmotnost > 90. percentil pro gestační věk nebo porodní hmotnost > 4000 gramů
Bude hodnoceno od zápisu do studie až do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
Porod císařským řezem
Časové okno: Bude hodnoceno od zápisu do studie až do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
Primární nebo opakovaný porod císařským řezem
Bude hodnoceno od zápisu do studie až do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
Diagnostika těhotenského diabetu
Časové okno: Bude sledováno od zápisu do studie až do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
Posuďte, jak často je stanovena diagnóza těhotenského diabetu
Bude sledováno od zápisu do studie až do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie nebo gestační hypertenze
Časové okno: Bude hodnoceno od zápisu do studie do 30 dnů po porodu
Nově vzniklá hypertenze +/- proteinurie
Bude hodnoceno od zápisu do studie do 30 dnů po porodu
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Prvních 24 hodin života
Definováno jako hladina glukózy v krvi nižší než 80 mg/dl z paty do 1 hodiny po porodu
Prvních 24 hodin života
Novorozenecká hyperbilirubinémie
Časové okno: Prvních 7 dní života
Definováno jako bilirubin vyšší než 5 mg/dl za 24 hodin z paty
Prvních 7 dní života
Porodní trauma kojenců
Časové okno: Bude hodnoceno od zápisu do studie až do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
Definováno jako dystokie ramene/zranění brachiálního plexu
Bude hodnoceno od zápisu do studie až do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
Porodní trauma matky
Časové okno: Bude hodnoceno od zápisu do studie až do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
Racerace hráze 3. nebo 4. stupně nebo poporodní krvácení
Bude hodnoceno od zápisu do studie až do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO11080682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Úprava stravy a léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit