Métodos de diagnóstico de diabetes gestacional (GD2M)
Estudo GD2M: Métodos de diagnóstico de diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de viabilidade de 40 mulheres grávidas entre 24-28 semanas de gestação para testar os procedimentos de recrutamento, inscrição e randomização dos investigadores em preparação para conduzir um estudo de controle randomizado maior para comparar métodos de diagnóstico para diabetes gestacional.
Quarenta mulheres de 18 anos de idade ou mais serão recrutadas com 20-24 semanas de gravidez nas práticas ambulatoriais de obstetrícia e ginecologia do hospital Magee-Women's (MWH). As mulheres elegíveis retornarão ao laboratório principal do MWH entre 24-28 semanas de gestação para o teste de desafio de glicose de 1 hora e 50 g de rotina. As mulheres com valores de glicose no sangue inferiores a 200 serão randomizadas para receber o teste oral de tolerância à glicose de 2 horas e 75 g (OGTT) ou o OGGT de 3 horas e 100 g em duas semanas. O diabetes gestacional será determinado para o braço OGGT de 2 horas e 75 g com base nas diretrizes da ADA de 2011 e o braço OGGT de 3 horas e 100 g com base nos critérios de Carpenter e Coustan. Os pacientes e seus provedores serão informados sobre o diagnóstico de diabetes gestacional, mas não terão conhecimento dos critérios usados para fazer o diagnóstico, bem como dos resultados específicos do teste de tolerância à glicose.
Revisões de prontuários serão realizadas para avaliar os fatores perinatais de saúde materna e infantil (por exemplo, peso da gravidez, ganho de peso gestacional, comorbidades), bem como dados sobre resultados perinatais relacionados ao DMG, como macrossomia, cesáreas e trauma de nascimento. Dois breves questionários auto-aplicáveis avaliarão as opiniões dos participantes sobre a triagem para diabetes gestacional e avaliarão a experiência dos participantes e solicitarão feedback sobre os procedimentos do estudo.
Ao final deste estudo piloto, os investigadores terão experiência com procedimentos de recrutamento, retenção e randomização e terão feito as revisões de protocolo necessárias. Se for bem-sucedido, este estudo de viabilidade fornecerá os dados preliminares e a justificativa de viabilidade necessária para conduzir um estudo de controle randomizado maior para comparar a eficácia de dois métodos de diagnóstico para diabetes gestacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Planeje passar por triagem de diabetes gestacional entre 24 e 28 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 existente
- Diabetes diagnosticado no início da gravidez (menos de 24 semanas de gestação)
- Gestação múltipla (ex. gêmeos, trigêmeos)
- Hipertensão crônica (requer medicamentos)
- Uso de corticosteroide oral, IM ou IV nos últimos 30 dias
- Anomalia congênita maior ou parto prematuro antecipado antes de 28 semanas
- Incapacidade de completar 50 gramas de GCT antes de 28 semanas completas de gestação
- Pacientes com HIV conhecido, vírus da hepatite B ou C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 75 gramas OGTT
Os critérios da ADA de 2011 serão usados para diagnosticar diabetes gestacional neste braço de estudo.
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As pacientes diagnosticadas com diabetes gestacional receberão orientação dietética e instruções sobre o monitoramento da glicemia de seus médicos pré-natais regulares, de acordo com as práticas padrão de atendimento.
Medicamentos (gliburida, insulina) serão usados conforme necessário para auxiliar no controle da glicemia.
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Comparador Ativo: 100 gramas OGTT
Uma abordagem de 2 etapas para o diagnóstico de diabetes gestacional será usada neste braço.
Pacientes com 50 gramas e 1 hora de teste de provocação com glicose maior que 135 mg/dL serão diagnosticados com diabetes gestacional se seus resultados de 3 horas e 100 gramas de OGTT excederem o limite diagnóstico recomendado por Carpenter e Coustan.
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As pacientes diagnosticadas com diabetes gestacional receberão orientação dietética e instruções sobre o monitoramento da glicemia de seus médicos pré-natais regulares, de acordo com as práticas padrão de atendimento.
Medicamentos (gliburida, insulina) serão usados conforme necessário para auxiliar no controle da glicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Macrossomia
Prazo: Será avaliado desde a inscrição no estudo até o parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Definido como peso ao nascer > percentil 90 para a idade gestacional ou peso ao nascer > 4.000 gramas
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Será avaliado desde a inscrição no estudo até o parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Cesariana
Prazo: Será avaliado desde a inscrição no estudo até o parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Parto cesáreo primário ou repetido
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Será avaliado desde a inscrição no estudo até o parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Diagnóstico de diabetes gestacional
Prazo: Será acompanhado desde a inscrição no estudo até o parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Avalie a frequência com que o diagnóstico de diabetes gestacional é feito
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Será acompanhado desde a inscrição no estudo até o parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional
Prazo: Será avaliado desde a inscrição no estudo até 30 dias após o parto
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Hipertensão de início recente +/- proteinúria
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Será avaliado desde a inscrição no estudo até 30 dias após o parto
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: Primeiras 24 horas de vida
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Definido como glicemia inferior a 80 mg/dL a partir do calcanhar dentro de 1 hora após o parto
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Primeiras 24 horas de vida
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Hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
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Definido como bilirrubina maior que 5 mg/dL em 24 horas após picada no calcanhar
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Primeiros 7 dias de vida
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Trauma de nascimento infantil
Prazo: Será avaliado desde a inscrição no estudo até o parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Definido como distocia de ombro/lesões do plexo braquial
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Será avaliado desde a inscrição no estudo até o parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Trauma de parto materno
Prazo: Será avaliado desde a inscrição no estudo até o parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Laceração perineal de 3º ou 4º grau ou hemorragia pós-parto
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Será avaliado desde a inscrição no estudo até o parto (aproximadamente 40 semanas de gestação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO11080682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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