Terhességi cukorbetegség diagnosztikai módszerei (GD2M)
GD2M-tanulmány: terhességi cukorbetegség diagnosztikai módszerei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amelyben 40, 24-28 hetes terhesség közötti terhes nőt vizsgáltak, hogy teszteljék a vizsgálók toborzását, felvételét és randomizálási eljárásait egy nagyobb, randomizált kontrollvizsgálat lefolytatására való felkészülés érdekében a terhességi cukorbetegség diagnosztikai módszereinek összehasonlítására.
A Magee-Women's Hospital (MWH) szülészeti/nőgyógyászati rendelőjéből negyven, 18 éves vagy annál idősebb nőt vesznek fel a terhesség 20-24. hetében. A jogosult nők a terhesség 24. és 28. hete között térnek vissza az MWH fő laborjába a rutin 1 órás, 50 grammos glükóz tesztre. A 200-nál alacsonyabb vércukorszintű nőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az éhgyomri 2 órás 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT), vagy a 3 órás 100 grammos OGGT-t két héten belül. A terhességi cukorbetegség meghatározása a 2 órás, 75 grammos OGGT csoportban a 2011-es ADA irányelvek alapján, a 3 órás, 100 grammos OGGT karon pedig a Carpenter és Coustan kritériumok alapján történik. A betegek és kezelőik tájékoztatást kapnak a terhességi cukorbetegség diagnózisáról, de nem ismerik a diagnózis felállításához használt kritériumokat, valamint a glükóz tolerancia-vizsgálat konkrét eredményeit.
A diagramok áttekintésére kerül sor a perinatális anya és csecsemő egészségügyi tényezőinek (pl. terhességi súly, terhességi súlygyarapodás, társbetegségek), valamint a GDM-hez kapcsolódó perinatális kimenetelekre vonatkozó adatok, például a makroszómia, a c-metszet és a születési trauma felmérése érdekében. Két rövid, önkitöltős kérdőív értékeli a résztvevők véleményét a terhességi cukorbetegség szűrésével kapcsolatban, valamint felméri a résztvevők tapasztalatait a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatban, és visszajelzést kér azokról.
A kísérleti tanulmány végén a vizsgálók tapasztalattal rendelkeznek a toborzási, megtartási és randomizációs eljárásokban, és elvégezték a szükséges protokoll-módosításokat. Ha sikeres lesz, ez a megvalósíthatósági tanulmány megadja azokat az előzetes adatokat és megvalósíthatósági indokokat, amelyek egy nagyobb, randomizált kontrollvizsgálat elvégzéséhez szükségesek a terhességi cukorbetegség két diagnosztikai módszerének hatékonyságának összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Tervezze a terhességi cukorbetegség szűrését a terhesség 24-28. hetében.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- A terhesség korai szakaszában diagnosztizált cukorbetegség (kevesebb, mint 24 hetes terhesség)
- Többszörös terhesség (pl. ikrek, hármasikrek)
- Krónikus magas vérnyomás (gyógyszeres kezelést igényel)
- Orális, IM vagy IV kortikoszteroid-használat az elmúlt 30 napon belül
- Súlyos veleszületett rendellenesség vagy várható koraszülés 28 hét előtt
- Képtelenség befejezni az 50 grammos GCT-t a 28 befejezett terhességi hét előtt
- Ismert HIV, hepatitis B vagy C vírusban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 75 gramm OGTT
Ebben a vizsgálati ágban a terhességi cukorbetegség diagnosztizálására a 2011-es ADA kritériumokat fogják használni.
|
A terhességi diabétesszel diagnosztizált betegek étrendi tanácsokat és utasításokat kapnak a vércukorszint-ellenőrzéssel kapcsolatban a szokásos prenatális orvosuktól, összhangban az általános gondozási gyakorlattal.
Szükség szerint gyógyszereket (gliburid, inzulin) használnak a vércukorszint szabályozásának elősegítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: 100 gramm OGTT
Ebben a karban a terhességi cukorbetegség diagnosztizálásának kétlépcsős megközelítését alkalmazzák.
Azoknál a betegeknél, akiknél az 50 grammos, 1 órás glükóz-terhelési teszt eredménye meghaladja a 135 mg/dl-t, terhességi cukorbetegséget diagnosztizálnak, ha 3 órás, 100 grammos OGTT-eredményeik meghaladják a Carpenter és Coustan által ajánlott diagnosztikai küszöböt.
|
A terhességi diabétesszel diagnosztizált betegek étrendi tanácsokat és utasításokat kapnak a vércukorszint-ellenőrzéssel kapcsolatban a szokásos prenatális orvosuktól, összhangban az általános gondozási gyakorlattal.
Szükség szerint gyógyszereket (gliburid, inzulin) használnak a vércukorszint szabályozásának elősegítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Makroszómia
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség) értékelik.
|
Meghatározása: születési súly > 90. percentilis a terhességi korhoz vagy születési súly > 4000 gramm
|
A tanulmányba való beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség) értékelik.
|
|
Császármetszés
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség) értékelik.
|
Elsődleges vagy ismételt császármetszés
|
A tanulmányba való beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség) értékelik.
|
|
A terhességi cukorbetegség diagnózisa
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség)
|
Mérje fel, milyen gyakran diagnosztizálják a terhességi cukorbetegséget
|
A tanulmányba való beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preeclampsia vagy terhességi magas vérnyomás
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a szülés utáni 30 napig értékelik
|
Új kezdetű hypertonia +/- proteinuria
|
A tanulmányba való beiratkozástól a szülés utáni 30 napig értékelik
|
|
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: Az élet első 24 órája
|
Meghatározása szerint a vércukorszint kevesebb, mint 80 mg/dl a sarokrúdtól a szülés után 1 órán belül
|
Az élet első 24 órája
|
|
Újszülöttkori hiperbilirubinémia
Időkeret: Az élet első 7 napja
|
Meghatározása szerint 5 mg/dl-nél nagyobb bilirubinszint 24 órán keresztül a sarokrúdtól számítva
|
Az élet első 7 napja
|
|
Csecsemő születési trauma
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség) értékelik.
|
Meghatározása: váll dystocia/fonat brachialis sérülése
|
A tanulmányba való beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség) értékelik.
|
|
Anyai születési trauma
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség) értékelik.
|
3. vagy 4. fokú perineális sérülés vagy szülés utáni vérzés
|
A tanulmányba való beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség) értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO11080682
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .