Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody diagnostyczne cukrzycy ciążowej (GD2M)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Badanie GD2M: Metody diagnostyczne cukrzycy ciążowej

Jest to pilotażowe studium wykonalności obejmujące 40 kobiet w ciąży, mające na celu przetestowanie procedur rekrutacji, rekrutacji i randomizacji badaczy w ramach przygotowań do przeprowadzenia większego randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania metod diagnostycznych cukrzycy ciążowej. Dwie metody, które są porównywane, to 2-godzinny 75-gramowy OGGT (wytyczne ADA z 2011 r.) oraz 1-godzinny 50-gramowy GCT + 3-godzinny 100-gramowy OGGT, jeśli wynik 1-godzinny jest nieprawidłowy (kryteria Carpentera i Coustana).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe studium wykonalności obejmujące 40 kobiet w ciąży między 24 a 28 tygodniem ciąży, mające na celu przetestowanie procedur rekrutacji, rekrutacji i randomizacji badaczy w ramach przygotowań do przeprowadzenia większego randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania metod diagnostycznych cukrzycy ciążowej.

Czterdzieści kobiet w wieku 18 lat lub starszych zostanie zatrudnionych w 20-24 tygodniu ciąży z przychodni położniczo-ginekologicznych w Magee-Women's Hospital (MWH). Kwalifikujące się kobiety wrócą do głównego laboratorium MWH między 24 a 28 tygodniem ciąży na rutynowy 1-godzinny test obciążenia 50 g glukozy. Kobiety z wartościami glukozy we krwi poniżej 200 zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (75 g) na czczo (OGTT) lub 3-godzinny 100 g OGGT w ciągu dwóch tygodni. Cukrzyca ciążowa zostanie określona dla ramienia OGGT 2 godziny 75 g na podstawie wytycznych ADA z 2011 r. i ramienia OGGT 3 godziny 100 g na podstawie kryteriów Carpentera i Coustana. Pacjentki i ich opiekunowie zostaną poinformowani o rozpoznaniu cukrzycy ciążowej, ale nie będą znali kryteriów stosowanych do postawienia diagnozy, jak również konkretnych wyników testów obciążenia glukozą.

Przeglądy wykresów zostaną przeprowadzone w celu oceny okołoporodowych czynników zdrowotnych matki i niemowlęcia (np. masy ciała w ciąży, przyrostu masy ciała podczas ciąży, chorób współistniejących), a także danych dotyczących wyników okołoporodowych związanych z cukrzycą ciążową, takich jak makrosomia, cesarskie cięcie i uraz porodowy. Dwa krótkie kwestionariusze do samodzielnego wypełnienia ocenią opinie uczestniczek na temat badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej oraz ocenią doświadczenia uczestniczek w zakresie procedur badawczych i uzyskają informacje zwrotne.

Pod koniec tego badania pilotażowego badacze będą mieli doświadczenie w procedurach rekrutacji, retencji i randomizacji oraz dokonają niezbędnych zmian w protokole. Jeśli się powiedzie, to studium wykonalności dostarczy wstępnych danych i uzasadnienia wykonalności potrzebnych do przeprowadzenia większej randomizowanej próby kontrolnej w celu porównania skuteczności dwóch metod diagnostycznych cukrzycy ciążowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Zaplanuj poddanie się badaniom przesiewowym w kierunku cukrzycy ciążowej w 24-28 tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Cukrzyca rozpoznana we wczesnym okresie ciąży (poniżej 24 tygodnia ciąży)
  • Ciąża mnoga (np. bliźniaki, trojaczki)
  • Przewlekłe nadciśnienie (wymagające leków)
  • Doustne, domięśniowe lub dożylne stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważna wada wrodzona lub przewidywany poród przedwczesny przed 28 tygodniem
  • Niezdolność do ukończenia 50 gramów GCT przed ukończonym 28 tygodniem ciąży
  • Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 75 gramów OGTT
Kryteria ADA z 2011 r. będą stosowane do diagnozowania cukrzycy ciążowej w tej grupie badawczej.
Behawioralne: Modyfikacja diety i leki
Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, otrzymają porady dietetyczne i instrukcje dotyczące monitorowania stężenia glukozy we krwi od swoich stałych lekarzy prenatalnych, zgodnie ze standardowymi praktykami opieki. Leki (gliburyd, insulina) będą stosowane w razie potrzeby, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.
Aktywny komparator: 100 gramów OGTT
W tym ramieniu zastosowane zostanie dwuetapowe podejście do diagnozy cukrzycy ciążowej. U pacjentek, u których wynik 50-gramowego testu obciążenia glukozą po 1 godzinie przekracza 135 mg/dl, zostanie zdiagnozowana cukrzyca ciążowa, jeśli ich wynik OGTT po 3 godzinach i 100 gramach przekroczy próg diagnostyczny zalecany przez Carpentera i Coustana.
Behawioralne: Modyfikacja diety i leki
Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, otrzymają porady dietetyczne i instrukcje dotyczące monitorowania stężenia glukozy we krwi od swoich stałych lekarzy prenatalnych, zgodnie ze standardowymi praktykami opieki. Leki (gliburyd, insulina) będą stosowane w razie potrzeby, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Makrosomia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony od włączenia do badania do porodu (około 40 tygodnia ciąży)
Zdefiniowana jako masa urodzeniowa >90 percentyla dla wieku ciążowego lub masa urodzeniowa >4000 gramów
Zostanie oceniony od włączenia do badania do porodu (około 40 tygodnia ciąży)
Dostawa cesarskim cięciem
Ramy czasowe: Zostanie oceniony od włączenia do badania do porodu (około 40 tygodnia ciąży)
Pierwotne lub powtórne cięcie cesarskie
Zostanie oceniony od włączenia do badania do porodu (około 40 tygodnia ciąży)
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Będzie obserwowany od włączenia do badania do porodu (około 40 tygodnia ciąży)
Ocenić, jak często diagnozuje się cukrzycę ciążową
Będzie obserwowany od włączenia do badania do porodu (około 40 tygodnia ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Zostanie oceniony od włączenia do badania do 30 dni po porodzie
Nowe nadciśnienie tętnicze +/- białkomocz
Zostanie oceniony od włączenia do badania do 30 dni po porodzie
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny życia
Zdefiniowane jako stężenie glukozy we krwi poniżej 80 mg/dl z pięty w ciągu 1 godziny po porodzie
Pierwsze 24 godziny życia
Hiperbilirubinemia noworodków
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
Zdefiniowana jako bilirubina większa niż 5 mg/dl w ciągu 24 godzin od ukłucia pięty
Pierwsze 7 dni życia
Uraz porodowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony od włączenia do badania do porodu (około 40 tygodnia ciąży)
Zdefiniowane jako dystocja barkowa/urazy splotu ramiennego
Zostanie oceniony od włączenia do badania do porodu (około 40 tygodnia ciąży)
Trauma porodowa matki
Ramy czasowe: Zostanie oceniony od włączenia do badania do porodu (około 40 tygodnia ciąży)
Rozdarcie krocza 3 lub 4 stopnia lub krwotok poporodowy
Zostanie oceniony od włączenia do badania do porodu (około 40 tygodnia ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO11080682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Modyfikacja diety i leki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj