Metodi diagnostici del diabete gestazionale (GD2M)
Studio GD2M: Metodi diagnostici del diabete gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di fattibilità su 40 donne in gravidanza tra le 24 e le 28 settimane di gestazione per testare le procedure di reclutamento, arruolamento e randomizzazione degli investigatori in preparazione per condurre un più ampio studio di controllo randomizzato per confrontare i metodi diagnostici per il diabete gestazionale.
Quaranta donne di età pari o superiore a 18 anni saranno reclutate a 20-24 settimane di gravidanza dalle pratiche ambulatoriali di ostetricia e ginecologia presso il Magee-Women's hospital (MWH). Le donne idonee torneranno al laboratorio principale di MWH tra le 24 e le 28 settimane di gestazione per il test di routine del glucosio da 1 ora con 50 grammi. Le donne con valori di glucosio nel sangue inferiori a 200 saranno randomizzate per ricevere il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore da 75 g a digiuno (OGTT) o l'OGGT da 3 ore da 100 g entro due settimane. Il diabete gestazionale sarà determinato per il braccio OGGT da 75 gm di 2 ore in base alle linee guida ADA 2011 e per il braccio OGGT da 100 gm da 3 ore in base ai criteri di Carpenter e Coustan. I pazienti e i loro fornitori saranno informati della diagnosi di diabete gestazionale, ma saranno all'oscuro dei criteri utilizzati per effettuare la diagnosi, nonché dei risultati specifici dei test di tolleranza al glucosio.
Verranno condotte revisioni dei grafici per valutare i fattori di salute materna e infantile perinatali (ad esempio peso della gravidanza, aumento di peso gestazionale, comorbilità) nonché i dati sugli esiti perinatali correlati al GDM come macrosomia, cesarei e traumi alla nascita. Due brevi questionari autosomministrati valuteranno le opinioni dei partecipanti sullo screening per il diabete gestazionale e valuteranno l'esperienza dei partecipanti e solleciteranno il feedback sulle procedure dello studio.
Alla fine di questo studio pilota, i ricercatori avranno esperienza con le procedure di reclutamento, conservazione e randomizzazione e avranno apportato le necessarie revisioni del protocollo. In caso di successo, questo studio di fattibilità fornirà i dati preliminari e la giustificazione di fattibilità necessari per condurre uno studio di controllo randomizzato più ampio per confrontare l'efficacia di due metodi diagnostici per il diabete gestazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Pianificare di sottoporsi a screening per il diabete gestazionale a 24-28 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Diabete esistente di tipo 1 o di tipo 2
- Diabete diagnosticato all'inizio della gravidanza (meno di 24 settimane di gestazione)
- Gestazione multipla (es. gemelli, terzine)
- Ipertensione cronica (che richiede farmaci)
- Uso di corticosteroidi per via orale, IM o EV nei 30 giorni precedenti
- Anomalia congenita maggiore o parto pretermine anticipato prima delle 28 settimane
- Incapacità di completare 50 grammi di GCT prima delle 28 settimane di gestazione completate
- Pazienti con HIV noto, virus dell'epatite B o C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 75 Grammi OGTT
I criteri ADA 2011 saranno utilizzati per diagnosticare il diabete gestazionale in questo braccio di studio.
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I pazienti con diagnosi di diabete gestazionale riceveranno consigli dietetici e istruzioni sul monitoraggio della glicemia dai loro regolari medici prenatali, in linea con le pratiche standard di cura.
I farmaci (gliburide, insulina) saranno utilizzati secondo necessità per aiutare con il controllo della glicemia.
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Comparatore attivo: OGTT da 100 grammi
In questo braccio verrà utilizzato un approccio in 2 fasi per la diagnosi del diabete gestazionale.
I pazienti che hanno un risultato del test di sfida del glucosio di 50 grammi, 1 ora superiore a 135 mg/dL verrà diagnosticato il diabete gestazionale se i loro risultati OGTT di 3 ore, 100 grammi superano la soglia diagnostica raccomandata da Carpenter e Coustan.
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I pazienti con diagnosi di diabete gestazionale riceveranno consigli dietetici e istruzioni sul monitoraggio della glicemia dai loro regolari medici prenatali, in linea con le pratiche standard di cura.
I farmaci (gliburide, insulina) saranno utilizzati secondo necessità per aiutare con il controllo della glicemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Macrosomia
Lasso di tempo: Sarà valutato dall'iscrizione allo studio fino al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Definito come peso alla nascita >90° percentile per l'età gestazionale o peso alla nascita >4000 grammi
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Sarà valutato dall'iscrizione allo studio fino al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Parto cesareo
Lasso di tempo: Sarà valutato dall'iscrizione allo studio fino al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Parto cesareo primario o ripetuto
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Sarà valutato dall'iscrizione allo studio fino al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Diagnosi di diabete gestazionale
Lasso di tempo: Sarà seguito dall'iscrizione allo studio fino al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Valutare la frequenza con cui viene fatta una diagnosi di diabete gestazionale
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Sarà seguito dall'iscrizione allo studio fino al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pre-eclampsia o ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Verrà valutato dall'iscrizione allo studio fino a 30 giorni dopo il parto
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Ipertensione di nuova insorgenza +/- proteinuria
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Verrà valutato dall'iscrizione allo studio fino a 30 giorni dopo il parto
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Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Prime 24 ore di vita
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Definito come glicemia inferiore a 80 mg/dL dalla puntura del tallone entro 1 ora dal parto
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Prime 24 ore di vita
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Iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
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Definito come bilirubina superiore a 5 mg/dL nelle 24 ore dalla puntura del tallone
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Primi 7 giorni di vita
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Trauma della nascita infantile
Lasso di tempo: Sarà valutato dall'iscrizione allo studio fino al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Definito come distocia di spalla/lesioni del plesso brachiale
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Sarà valutato dall'iscrizione allo studio fino al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Trauma da parto materno
Lasso di tempo: Sarà valutato dall'iscrizione allo studio fino al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Lacerazione perineale di 3° o 4° grado o emorragia postpartum
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Sarà valutato dall'iscrizione allo studio fino al parto (circa 40 settimane di gestazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO11080682
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