Méthodes de diagnostic du diabète gestationnel (GD2M)
Étude GD2M :Méthodes de diagnostic du diabète gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote portant sur 40 femmes enceintes entre 24 et 28 semaines de gestation pour tester les procédures de recrutement, d'inscription et de randomisation des enquêteurs en vue de mener un essai contrôlé randomisé plus vaste pour comparer les méthodes de diagnostic du diabète gestationnel.
Quarante femmes âgées de 18 ans ou plus seront recrutées à 20-24 semaines de grossesse dans les cabinets ambulatoires d'obstétrique-gynécologie de l'hôpital pour femmes de Magee (MWH). Les femmes éligibles retourneront au laboratoire principal de MWH entre 24 et 28 semaines de gestation pour le test de provocation au glucose de routine d'une heure à 50 g. Les femmes dont les valeurs de glycémie sont inférieures à 200 seront randomisées pour recevoir soit le test de tolérance au glucose oral de 2 heures à 75 g à jeun, soit le test de tolérance au glucose oral de 3 heures à 100 g dans les deux semaines. Le diabète gestationnel sera déterminé pour le bras OGGT de 2 heures à 75 g sur la base des directives ADA 2011 et le bras OGGT de 3 heures à 100 g sur la base des critères de Carpenter et Coustan. Les patientes et leurs fournisseurs seront informés du diagnostic de diabète gestationnel, mais ils ne connaîtront pas les critères utilisés pour établir le diagnostic ainsi que les résultats spécifiques des tests de tolérance au glucose.
Des examens des dossiers seront effectués pour évaluer les facteurs de santé périnatale de la mère et du nourrisson (par exemple, le poids pendant la grossesse, le gain de poids pendant la grossesse, les comorbidités) ainsi que les données sur les résultats périnataux liés au diabète gestationnel, comme la macrosomie, les césariennes et les traumatismes à la naissance. Deux brefs questionnaires auto-administrés évalueront les points de vue des participants sur le dépistage du diabète gestationnel, évalueront l'expérience des participants et solliciteront des commentaires sur les procédures de l'étude.
À la fin de cette étude pilote, les enquêteurs auront une expérience des procédures de recrutement, de rétention et de randomisation et auront apporté les révisions de protocole nécessaires. En cas de succès, cette étude de faisabilité fournira les données préliminaires et la justification de faisabilité nécessaires pour mener un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure afin de comparer l'efficacité de deux méthodes de diagnostic du diabète gestationnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Prévoyez de subir un dépistage du diabète gestationnel à 24-28 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou de type 2 existant
- Diabète diagnostiqué au début de la grossesse (moins de 24 semaines de gestation)
- Gestation multiple (par ex. jumeaux, triplés)
- Hypertension chronique (nécessitant des médicaments)
- Utilisation de corticostéroïdes par voie orale, IM ou IV au cours des 30 jours précédents
- Anomalie congénitale majeure ou accouchement prématuré prévu avant 28 semaines
- Incapacité à compléter 50 grammes de GCT avant 28 semaines complètes de gestation
- Patients infectés par le VIH, l'hépatite B ou le virus C.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 75 grammes OGTT
Les critères de l'ADA 2011 seront utilisés pour diagnostiquer le diabète gestationnel dans ce groupe d'étude.
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Les patientes diagnostiquées avec un diabète gestationnel recevront des conseils diététiques et des instructions sur la surveillance de la glycémie de la part de leur médecin prénatal habituel, conformément aux normes de soins.
Des médicaments (glyburide, insuline) seront utilisés au besoin pour aider au contrôle de la glycémie.
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Comparateur actif: 100 grammes OGTT
Une approche en 2 étapes pour le diagnostic du diabète gestationnel sera utilisée dans ce bras.
Les patientes dont le résultat du test de provocation glycémique à 50 grammes et 1 heure est supérieur à 135 mg/dL recevront un diagnostic de diabète gestationnel si leurs résultats d'OGTT à 3 heures et 100 grammes dépassent le seuil de diagnostic recommandé par Carpenter et Coustan.
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Les patientes diagnostiquées avec un diabète gestationnel recevront des conseils diététiques et des instructions sur la surveillance de la glycémie de la part de leur médecin prénatal habituel, conformément aux normes de soins.
Des médicaments (glyburide, insuline) seront utilisés au besoin pour aider au contrôle de la glycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Macrosomie
Délai: Sera évalué à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
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Défini comme un poids à la naissance> 90e centile pour l'âge gestationnel ou un poids à la naissance> 4000 grammes
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Sera évalué à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
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Accouchement par césarienne
Délai: Sera évalué à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
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Accouchement par césarienne primaire ou répétée
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Sera évalué à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
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Diagnostic du diabète gestationnel
Délai: Sera suivi de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
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Évaluer la fréquence à laquelle un diagnostic de diabète gestationnel est posé
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Sera suivi de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pré-éclampsie ou hypertension gestationnelle
Délai: Sera évalué à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Hypertension artérielle d'apparition récente +/- protéinurie
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Sera évalué à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Hypoglycémie néonatale
Délai: 24 premières heures de vie
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Défini comme une glycémie inférieure à 80 mg/dL à partir du talon dans l'heure suivant l'accouchement
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24 premières heures de vie
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Hyperbilirubinémie néonatale
Délai: 7 premiers jours de vie
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Défini comme une bilirubine supérieure à 5 mg/dL sur 24 heures à partir du talon
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7 premiers jours de vie
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Traumatisme à la naissance du nourrisson
Délai: Sera évalué à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
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Défini comme dystocie des épaules/lésions du plexus brachial
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Sera évalué à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
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Traumatisme maternel à la naissance
Délai: Sera évalué à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
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Lacération périnéale du 3e ou 4e degré ou hémorragie post-partum
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Sera évalué à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO11080682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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