Методы диагностики гестационного диабета (GD2M)
Исследование GD2M: методы диагностики гестационного диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное технико-экономическое обоснование 40 беременных женщин между 24-28 неделями беременности для проверки процедур набора, зачисления и рандомизации исследователей в рамках подготовки к проведению более крупного рандомизированного контрольного испытания для сравнения диагностических методов гестационного диабета.
Сорок женщин в возрасте 18 лет и старше будут набраны на 20-24 неделе беременности из акушерско-гинекологической амбулаторной практики женской больницы Маги (MWH). Подходящие женщины вернутся в основную лабораторию MWH между 24-28 неделями беременности для обычного 1-часового пробного теста с 50 г глюкозы. Женщины с уровнем глюкозы в крови менее 200 будут рандомизированы для прохождения теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в течение 2 часов натощак по 75 г или 3-часового ОГГТ по 100 г в течение двух недель. Гестационный диабет будет определяться для 2-часовой группы 75 г OGGT на основе рекомендаций ADA 2011 и 3-часовой 100-граммовой OGGT группы на основе критериев Карпентера и Кустена. Пациенты и их поставщики будут проинформированы о диагнозе гестационного диабета, но они не будут осведомлены о критериях, используемых для постановки диагноза, а также о конкретных результатах тестирования на толерантность к глюкозе.
Обзоры карт будут проводиться для оценки перинатальных факторов здоровья матери и ребенка (например, масса тела при беременности, увеличение массы тела во время беременности, сопутствующие заболевания), а также данных о перинатальных исходах, связанных с ГСД, таких как макросомия, кесарево сечение и родовая травма. В двух кратких анкетах для самостоятельного заполнения будут оцениваться взгляды участников на скрининг гестационного диабета, а также оцениваться опыт участников и запрашиваться отзывы о процедурах исследования.
В конце этого пилотного исследования у исследователей будет опыт набора, удержания и процедур рандомизации, и они внесут необходимые изменения в протокол. В случае успеха это технико-экономическое обоснование предоставит предварительные данные и технико-экономическое обоснование, необходимые для проведения более крупного рандомизированного контрольного исследования для сравнения эффективности двух методов диагностики гестационного диабета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Планируйте пройти скрининг гестационного диабета на 24-28 неделе беременности.
Критерий исключения:
- Существующий диабет 1 или 2 типа
- Сахарный диабет, диагностированный на ранних сроках беременности (менее 24 недель гестации)
- Многоплодная беременность (например, близнецы, тройни)
- Хроническая гипертензия (требующая лекарств)
- Пероральное, внутримышечное или внутривенное применение кортикостероидов в течение предшествующих 30 дней
- Серьезная врожденная аномалия или ожидаемые преждевременные роды до 28 недель
- Неспособность завершить 50-граммовую GCT до 28 полных недель беременности
- Пациенты с известным ВИЧ, вирусом гепатита В или С.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 75 грамм ОГТТ
Критерии ADA 2011 года будут использоваться для диагностики гестационного диабета в этой исследовательской группе.
|
Пациентки с диагностированным гестационным диабетом будут получать рекомендации по питанию и инструкции по мониторингу уровня глюкозы в крови от своих обычных дородовых врачей в соответствии со стандартными методами лечения.
Лекарства (глибурид, инсулин) будут использоваться по мере необходимости для контроля уровня глюкозы в крови.
|
|
Активный компаратор: 100 грамм ОГТТ
В этой группе будет использоваться двухэтапный подход к диагностике гестационного диабета.
У пациенток, у которых результат провокационной пробы с 50 г глюкозы в течение 1 часа превышает 135 мг/дл, будет диагностирован гестационный диабет, если их результаты ПГТТ за 3 часа и 100 г превысят диагностический порог, рекомендованный Карпентером и Кустаном.
|
Пациентки с диагностированным гестационным диабетом будут получать рекомендации по питанию и инструкции по мониторингу уровня глюкозы в крови от своих обычных дородовых врачей в соответствии со стандартными методами лечения.
Лекарства (глибурид, инсулин) будут использоваться по мере необходимости для контроля уровня глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макросомия
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
|
Определяется как масса тела при рождении> 90-го процентиля для гестационного возраста или масса тела при рождении> 4000 граммов.
|
Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
|
Первичное или повторное кесарево сечение
|
Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
|
|
Диагностика гестационного диабета
Временное ограничение: Будет наблюдаться с момента включения в исследование до родов (примерно 40 недель беременности)
|
Оценить, как часто ставится диагноз гестационного диабета
|
Будет наблюдаться с момента включения в исследование до родов (примерно 40 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преэклампсия или гестационная гипертензия
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента включения в исследование до 30 дней после родов.
|
Новое начало артериальной гипертензии +/- протеинурия
|
Будет оцениваться с момента включения в исследование до 30 дней после родов.
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
|
Определяется как уровень глюкозы в крови менее 80 мг/дл после приема пяточной палочки в течение 1 часа после родов.
|
Первые 24 часа жизни
|
|
Неонатальная гипербилирубинемия
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
|
Определяется как билирубин выше 5 мг/дл в течение 24 часов после пяточной палочки.
|
Первые 7 дней жизни
|
|
Младенческая родовая травма
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
|
Определяется как дистоция плеча/повреждение плечевого сплетения
|
Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
|
|
Родовая травма матери
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
|
Разрыв промежности 3-й или 4-й степени или послеродовое кровотечение
|
Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO11080682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .