Métodos de diagnóstico de diabetes gestacional (GD2M)
Estudio GD2M: métodos de diagnóstico de diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de factibilidad de 40 mujeres embarazadas entre 24 y 28 semanas de gestación para probar los procedimientos de reclutamiento, inscripción y aleatorización de los investigadores en preparación para realizar un ensayo de control aleatorio más grande para comparar métodos de diagnóstico para la diabetes gestacional.
Cuarenta mujeres de 18 años de edad o más serán reclutadas en las semanas 20-24 de embarazo de las prácticas ambulatorias de obstetricia y ginecología en el hospital Magee-Women's (MWH). Las mujeres elegibles regresarán al laboratorio principal de MWH entre las semanas 24 y 28 de gestación para la prueba de provocación de glucosa de rutina de 1 hora y 50 g. Las mujeres con valores de glucosa en sangre inferiores a 200 serán aleatorizadas para recibir la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g en ayunas de 2 horas o la OGGT de 100 g de 3 horas dentro de dos semanas. La diabetes gestacional se determinará para el brazo de OGGT de 75 g de 2 horas según las pautas de la ADA de 2011 y el brazo de OGGT de 100 g de 3 horas según los criterios de Carpenter y Coustan. Se informará a los pacientes y sus proveedores sobre el diagnóstico de diabetes gestacional, pero no conocerán los criterios utilizados para realizar el diagnóstico ni los resultados específicos de las pruebas de tolerancia a la glucosa.
Se realizarán revisiones de expedientes para evaluar los factores perinatales de salud materna e infantil (p. ej., peso durante el embarazo, aumento de peso durante la gestación, comorbilidades), así como datos sobre los resultados perinatales relacionados con la DMG, como macrosomía, cesáreas y traumatismos en el nacimiento. Dos breves cuestionarios autoadministrados evaluarán las opiniones de los participantes sobre la detección de diabetes gestacional y evaluarán la experiencia de los participantes y solicitarán comentarios sobre los procedimientos del estudio.
Al final de este estudio piloto, los investigadores tendrán experiencia con los procedimientos de reclutamiento, retención y aleatorización y habrán realizado las revisiones de protocolo necesarias. Si tiene éxito, este estudio de factibilidad proporcionará los datos preliminares y la justificación de factibilidad necesaria para realizar un ensayo de control aleatorio más grande para comparar la efectividad de dos métodos de diagnóstico para la diabetes gestacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Planee someterse a un examen de detección de diabetes gestacional a las 24-28 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 existente
- Diabetes diagnosticada temprano en el embarazo (menos de 24 semanas de gestación)
- gestación múltiple (ej. gemelos, trillizos)
- Hipertensión crónica (que requiere medicamentos)
- Uso de corticosteroides orales, IM o IV en los últimos 30 días
- Anomalía congénita mayor o parto prematuro anticipado antes de las 28 semanas
- Incapacidad para completar 50 gramos de GCT antes de las 28 semanas completas de gestación
- Pacientes con virus VIH, Hepatitis B o C conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 75 gramos OGTT
Los criterios de la ADA de 2011 se utilizarán para diagnosticar la diabetes gestacional en este grupo de estudio.
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Los pacientes diagnosticados con diabetes gestacional recibirán consejos dietéticos e instrucciones sobre el control de glucosa en sangre de sus médicos prenatales regulares, de acuerdo con las prácticas estándar de atención.
Se usarán medicamentos (gliburida, insulina) según sea necesario para ayudar con el control de la glucosa en sangre.
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Comparador activo: 100 gramos OGTT
En este brazo se utilizará un enfoque de 2 pasos para el diagnóstico de la diabetes gestacional.
A las pacientes que tengan un resultado de prueba de glucosa de 50 gramos, 1 hora superior a 135 mg/dl se les diagnosticará diabetes gestacional si sus resultados de OGTT de 3 horas, 100 gramos superan el umbral de diagnóstico recomendado por Carpenter y Coustan.
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Los pacientes diagnosticados con diabetes gestacional recibirán consejos dietéticos e instrucciones sobre el control de glucosa en sangre de sus médicos prenatales regulares, de acuerdo con las prácticas estándar de atención.
Se usarán medicamentos (gliburida, insulina) según sea necesario para ayudar con el control de la glucosa en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Macrosomía
Periodo de tiempo: Se evaluará desde la inscripción en el estudio hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Definido como peso al nacer > percentil 90 para la edad gestacional o peso al nacer > 4000 gramos
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Se evaluará desde la inscripción en el estudio hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Se evaluará desde la inscripción en el estudio hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Parto por cesárea primaria o repetida
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Se evaluará desde la inscripción en el estudio hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Diagnóstico de la diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento desde la inscripción en el estudio hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Evaluar con qué frecuencia se realiza un diagnóstico de diabetes gestacional
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Se hará un seguimiento desde la inscripción en el estudio hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preeclampsia o hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Se evaluará desde la inscripción en el estudio hasta 30 días después del parto.
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Hipertensión de nueva aparición +/- proteinuria
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Se evaluará desde la inscripción en el estudio hasta 30 días después del parto.
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de vida
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Definido como glucosa en sangre inferior a 80 mg/dl por punción en el talón dentro de la hora posterior al parto
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Primeras 24 horas de vida
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Hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
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Definido como bilirrubina superior a 5 mg/dL durante 24 horas desde la punción del talón
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Primeros 7 dias de vida
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Trauma de parto infantil
Periodo de tiempo: Se evaluará desde la inscripción en el estudio hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Definido como distocia de hombros/lesiones del plexo braquial
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Se evaluará desde la inscripción en el estudio hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Trauma del parto materno
Periodo de tiempo: Se evaluará desde la inscripción en el estudio hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Laceración perineal de tercer o cuarto grado o hemorragia posparto
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Se evaluará desde la inscripción en el estudio hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO11080682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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