Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische methoden voor zwangerschapsdiabetes (GD2M)

2 februari 2016 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

GD2M-onderzoek: diagnostische methoden voor zwangerschapsdiabetes

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie van 40 zwangere vrouwen om de wervings-, inschrijvings- en randomisatieprocedures van de onderzoekers te testen ter voorbereiding op het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde controlestudie om diagnostische methoden voor zwangerschapsdiabetes te vergelijken. De twee methoden die worden vergeleken, zijn de 2 uur 75 gram OGGT (2011 ADA-richtlijnen) versus een 1 uur 50 gram GCT + 3 uur 100 gram OGTT als het resultaat na 1 uur abnormaal is (criteria van Carpenter en Coustan).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie van 40 zwangere vrouwen tussen 24-28 weken zwangerschap om de rekruterings-, inschrijvings- en randomisatieprocedures van de onderzoekers te testen ter voorbereiding op het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde controleproef om diagnostische methoden voor zwangerschapsdiabetes te vergelijken.

Veertig vrouwen van 18 jaar of ouder zullen worden gerekruteerd bij een zwangerschap van 20-24 weken uit de ob / gyn polikliniekpraktijken in het Magee-Women's Hospital (MWH). Vrouwen die in aanmerking komen, zullen tussen 24-28 weken zwangerschap terugkeren naar het hoofdlaboratorium van MWH voor de routinematige glucoseprovocatietest van 1 uur met 50 gm. Vrouwen met bloedglucosewaarden van minder dan 200 worden gerandomiseerd om ofwel de nuchtere 2 uur 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) of de 3 uur 100 g OGGT binnen twee weken te ondergaan. Zwangerschapsdiabetes zal worden bepaald voor de 2 uur 75 gm OGGT-arm op basis van de ADA-richtlijnen van 2011 en de 3 uur 100 gm OGGT-arm op basis van de criteria van Carpenter en Coustan. Patiënten en hun leveranciers zullen worden geïnformeerd over de diagnose van zwangerschapsdiabetes, maar ze zullen blind zijn voor de criteria die worden gebruikt om de diagnose te stellen, evenals de specifieke resultaten van glucosetolerantietesten.

Er zullen kaartbeoordelingen worden uitgevoerd om te beoordelen op perinatale gezondheidsfactoren van moeder en kind (bijv. Zwangerschapsgewicht, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, comorbiditeit) en op gegevens over perinatale uitkomsten met betrekking tot zwangerschapsdiabetes, zoals macrosomie, keizersneden en geboortetrauma. Twee korte, zelf ingevulde vragenlijsten zullen de mening van de deelnemers over screening op zwangerschapsdiabetes beoordelen en de ervaring van de deelnemers met en feedback vragen over de onderzoeksprocedures.

Aan het einde van deze pilootstudie zullen de onderzoekers ervaring hebben met wervings-, retentie- en randomisatieprocedures en de nodige protocolherzieningen hebben doorgevoerd. Indien succesvol, zal deze haalbaarheidsstudie de voorlopige gegevens en haalbaarheidsredenen opleveren die nodig zijn om een ​​grotere gerandomiseerde controleproef uit te voeren om de effectiviteit van twee diagnostische methoden voor zwangerschapsdiabetes te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Plan om zwangerschapsdiabetesscreening te ondergaan bij een zwangerschap van 24-28 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande diabetes type 1 of type 2
  • Diabetes gediagnosticeerd vroeg in de zwangerschap (minder dan 24 weken zwangerschap)
  • Meerlingzwangerschap (bijv. tweelingen, drielingen)
  • Chronische hypertensie (medicatie nodig)
  • Oraal, IM of IV corticosteroïdengebruik in de afgelopen 30 dagen
  • Ernstige aangeboren afwijking of verwachte vroeggeboorte vóór 28 weken
  • Onvermogen om 50 gram GCT te voltooien vóór 28 voltooide weken zwangerschap
  • Patiënten met bekend hiv-, hepatitis B- of C-virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 75 gram OGTT
De ADA-criteria van 2011 zullen worden gebruikt om zwangerschapsdiabetes in deze onderzoeksarm te diagnosticeren.
Gedragsmatig: Dieetaanpassing en medicijnen
Patiënten bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld, krijgen voedingsadvies en instructies over bloedglucosecontrole van hun vaste prenatale arts, in overeenstemming met de standaardzorgpraktijken. Medicijnen (glyburide, insuline) zullen naar behoefte worden gebruikt om de bloedglucose onder controle te houden.
Actieve vergelijker: 100 gram OGTT
In deze arm zal een benadering in twee stappen worden gebruikt voor de diagnose van zwangerschapsdiabetes. Patiënten met een 50 gram, 1 uur glucoseprovocatietestresultaat van meer dan 135 mg/dL zullen gediagnosticeerd worden met zwangerschapsdiabetes als hun 3 uur, 100 gram OGTT-resultaten de door Carpenter en Coustan aanbevolen diagnostische drempel overschrijden.
Gedragsmatig: Dieetaanpassing en medicijnen
Patiënten bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld, krijgen voedingsadvies en instructies over bloedglucosecontrole van hun vaste prenatale arts, in overeenstemming met de standaardzorgpraktijken. Medicijnen (glyburide, insuline) zullen naar behoefte worden gebruikt om de bloedglucose onder controle te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macrosomie
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot aan de bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
Gedefinieerd als geboortegewicht >90e percentiel voor zwangerschapsduur of geboortegewicht >4000 gram
Wordt beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot aan de bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
Keizersnede
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot aan de bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
Primaire of herhaalde keizersnede
Wordt beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot aan de bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
Diagnose van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Wordt gevolgd vanaf inschrijving studie tot bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
Beoordeel hoe vaak de diagnose zwangerschapsdiabetes wordt gesteld
Wordt gevolgd vanaf inschrijving studie tot bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot 30 dagen na levering
Nieuw begin van hypertensie +/- proteïnurie
Wordt beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot 30 dagen na levering
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur van het leven
Gedefinieerd als een bloedglucose van minder dan 80 mg/dL vanaf de hielstick binnen 1 uur na bevalling
Eerste 24 uur van het leven
Neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van het leven
Gedefinieerd als bilirubine hoger dan 5 mg / dL gedurende 24 uur vanaf hielstok
Eerste 7 dagen van het leven
Trauma bij de geboorte van een baby
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot aan de bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
Gedefinieerd als schouderdystocie/brachiale plexusletsels
Wordt beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot aan de bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
Trauma bij de geboorte van de moeder
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot aan de bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
3e of 4e graads perineale scheur of postpartumbloeding
Wordt beoordeeld vanaf inschrijving voor de studie tot aan de bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO11080682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren