Diagnostiska metoder för graviditetsdiabetes (GD2M)
GD2M-studie: Diagnostiska metoder för graviditetsdiabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie av 40 gravida kvinnor mellan 24-28 veckors graviditet för att testa utredarnas rekrytering, inskrivning och randomiseringsprocedurer som förberedelse för att genomföra ett större randomiserat kontrollprov för att jämföra diagnostiska metoder för graviditetsdiabetes.
Fyrtio kvinnor 18 år eller äldre kommer att rekryteras vid 20-24 veckors graviditet från ob/gyn öppenvården på Magee-Womens sjukhus (MWH). Kvalificerade kvinnor kommer att återvända till MWHs huvudlaboration mellan 24-28 graviditetsveckor för rutintestet 1 timmes 50g glukostest. Kvinnor med blodsockervärden mindre än 200 kommer att randomiseras till att få antingen det fastande 2 timmars 75 g orala glukostoleranstestet (OGTT) eller 3 timmars 100 g OGGT inom två veckor. Graviditetsdiabetes kommer att fastställas för 2 timmars 75 g OGGT-armen baserat på 2011 ADA-riktlinjer och 3 timmars 100 g OGGT-armen baserat på Carpenter och Coustan-kriterierna. Patienter och deras vårdgivare kommer att informeras om diagnosen graviditetsdiabetes, men de kommer att bli blinda för de kriterier som används för att ställa diagnosen samt de specifika resultaten av glukostoleranstestning.
Diagramgranskningar kommer att genomföras för att bedöma för perinatala mödra- och spädbarnshälsofaktorer (t.ex. graviditetsvikt, viktökning i graviditeten, samtidiga sjukdomar) samt för data om perinatala utfall relaterade till GDM såsom makrosomi, c-sektioner och födelsetrauma. Två korta självadministrerade frågeformulär kommer att bedöma deltagarnas syn på screening för graviditetsdiabetes och bedöma deltagarnas erfarenhet av och be om feedback på studieprocedurerna.
I slutet av denna pilotstudie kommer utredarna att ha erfarenhet av rekryterings-, retentions- och randomiseringsprocedurer och har gjort nödvändiga protokollrevideringar. Om den lyckas kommer denna förstudie att ge de preliminära data och genomförbarhetsmotivering som behövs för att genomföra en större randomiserad kontrollstudie för att jämföra effektiviteten hos två diagnostiska metoder för graviditetsdiabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Planerar att genomgå screening för graviditetsdiabetes vid 24-28 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- Befintlig typ 1- eller typ 2-diabetes
- Diabetes diagnostiserad tidigt i graviditeten (mindre än 24 veckors graviditet)
- Flera graviditeter (t.ex. tvillingar, trillingar)
- Kronisk hypertoni (kräver mediciner)
- Oral, im eller IV kortikosteroidanvändning inom de senaste 30 dagarna
- Stor medfödd anomali eller förväntad prematur förlossning före 28 veckor
- Oförmåga att slutföra 50 gram GCT före 28 avslutade graviditetsveckor
- Patienter med känt HIV-, Hepatit B- eller C-virus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 75 Gram OGTT
2011 års ADA-kriterier kommer att användas för att diagnostisera graviditetsdiabetes i denna studiearm.
|
Patienter som diagnostiserats med graviditetsdiabetes kommer att få kostråd och instruktioner om övervakning av blodsocker från sina vanliga prenatalläkare, i enlighet med standarden för vårdpraxis.
Mediciner (glyburid, insulin) kommer att användas vid behov för att hjälpa till med blodsockerkontroll.
|
|
Aktiv komparator: 100 gram OGTT
En tvåstegsmetod för diagnos av graviditetsdiabetes kommer att användas i denna arm.
Patienter som har ett 50 gram, 1 timmes glukostestresultat som är större än 135 mg/dL kommer att diagnostiseras med graviditetsdiabetes om deras 3 timmar, 100 gram OGTT-resultat överstiger den diagnostiska tröskeln som rekommenderas av Carpenter och Coustan.
|
Patienter som diagnostiserats med graviditetsdiabetes kommer att få kostråd och instruktioner om övervakning av blodsocker från sina vanliga prenatalläkare, i enlighet med standarden för vårdpraxis.
Mediciner (glyburid, insulin) kommer att användas vid behov för att hjälpa till med blodsockerkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makrosomi
Tidsram: Kommer att bedömas från studieinskrivning till förlossning (ungefär 40 veckors graviditet)
|
Definierat som födelsevikt >90:e percentilen för graviditetsålder eller födelsevikt >4000 gram
|
Kommer att bedömas från studieinskrivning till förlossning (ungefär 40 veckors graviditet)
|
|
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Kommer att bedömas från studieinskrivning till förlossning (ungefär 40 veckors graviditet)
|
Primär eller upprepad kejsarsnittsförlossning
|
Kommer att bedömas från studieinskrivning till förlossning (ungefär 40 veckors graviditet)
|
|
Diagnos av graviditetsdiabetes
Tidsram: Kommer att följas från studieinskrivning till förlossning (cirka 40 veckors graviditet)
|
Bedöm hur ofta en diagnos av graviditetsdiabetes ställs
|
Kommer att följas från studieinskrivning till förlossning (cirka 40 veckors graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preeklampsi eller graviditetshypertoni
Tidsram: Kommer att bedömas från studieanmälan till 30 dagar efter förlossningen
|
Nyuppkommen hypertoni +/- proteinuri
|
Kommer att bedömas från studieanmälan till 30 dagar efter förlossningen
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: De första 24 timmarna i livet
|
Definierat som blodsocker mindre än 80 mg/dL från hälstickan inom 1 timme efter förlossningen
|
De första 24 timmarna i livet
|
|
Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
|
Definierat som bilirubin större än 5 mg/dL under 24 timmar från hälstickan
|
De första 7 dagarna i livet
|
|
Trauma vid födelse av spädbarn
Tidsram: Kommer att bedömas från studieinskrivning till förlossning (ungefär 40 veckors graviditet)
|
Definierat som skulderdystoci/plexus brachialis skador
|
Kommer att bedömas från studieinskrivning till förlossning (ungefär 40 veckors graviditet)
|
|
Moderns födelsetrauma
Tidsram: Kommer att bedömas från studieinskrivning till förlossning (ungefär 40 veckors graviditet)
|
3:e eller 4:e gradens perineal laceration eller postpartumblödning
|
Kommer att bedömas från studieinskrivning till förlossning (ungefär 40 veckors graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO11080682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .