임신성 당뇨병 진단 방법 (GD2M)
GD2M 연구: 임신성 당뇨병 진단 방법
연구 개요
상세 설명
이것은 임신성 당뇨병에 대한 진단 방법을 비교하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 수행하기 위한 준비로 조사관 모집, 등록 및 무작위 절차를 테스트하기 위해 임신 24-28주 사이의 40명의 임산부에 대한 파일럿 타당성 연구입니다.
Magee-Women's Hospital(MWH)의 산부인과 외래 진료실에서 임신 20-24주에 18세 이상의 여성 40명을 모집합니다. 적격 여성은 일상적인 1시간 50gm 포도당 도전 테스트를 위해 임신 24-28주 사이에 MWH 메인 실험실로 돌아갑니다. 혈당 수치가 200 미만인 여성은 2주 이내에 단식 2시간 75gm 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 또는 3시간 100gm OGGT를 받도록 무작위 배정됩니다. 임신성 당뇨병은 2011 ADA 지침에 따라 2시간 75gm OGGT군과 Carpenter 및 Coustan 기준에 따라 3시간 100gm OGGT군에 대해 결정됩니다. 환자와 의료 제공자는 임신성 당뇨병 진단에 대한 정보를 받지만 진단을 내리는 데 사용되는 기준과 내당능 검사의 구체적인 결과는 알 수 없습니다.
주산기 산모 및 영아 건강 요인(예: 임신 체중, 임신 중 체중 증가, 동반 질환) 및 거구증, 제왕절개 및 출생 외상과 같은 GDM과 관련된 주산기 결과에 대한 데이터를 평가하기 위해 차트 검토가 수행됩니다. 2개의 간단한 자가 관리 설문지는 임신성 당뇨병 검사에 대한 참가자의 견해를 평가하고 연구 절차에 대한 참가자의 경험을 평가하고 피드백을 요청합니다.
이 파일럿 연구가 끝나면 조사관은 모집, 유지 및 무작위화 절차에 대한 경험을 갖게 되며 필요한 프로토콜 개정을 수행하게 됩니다. 성공할 경우 이 타당성 조사는 임신성 당뇨병에 대한 두 가지 진단 방법의 효과를 비교하기 위해 더 큰 규모의 무작위 대조 시험을 수행하는 데 필요한 예비 데이터 및 타당성 타당성을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 임신 24-28주에 임신성 당뇨병 검사를 받을 계획을 세우십시오.
제외 기준:
- 기존 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 임신 초기에 진단된 당뇨병(임신 24주 미만)
- 다태 임신(예: 쌍둥이, 세쌍둥이)
- 만성 고혈압(약물 필요)
- 이전 30일 이내에 경구, IM 또는 IV 코르티코스테로이드 사용
- 주요 선천성 기형 또는 28주 이전의 예상 조산
- 임신 28주 완료 전에 50g GCT를 완료할 수 없음
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스가 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 75그램 OGTT
2011 ADA 기준은 이 연구 부문에서 임신성 당뇨병을 진단하는 데 사용될 것입니다.
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임신성 당뇨병 진단을 받은 환자는 일반 산전 의사로부터 표준 진료 관행에 따라 식이 조언과 혈당 모니터링에 대한 지침을 받게 됩니다.
혈당 조절을 돕기 위해 필요에 따라 약물(글리부리드, 인슐린)을 사용합니다.
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활성 비교기: OGTT 100그램
이 팔에는 임신성 당뇨병 진단을 위한 2단계 접근법이 사용됩니다.
50g, 1시간 포도당 도전 테스트 결과가 135mg/dL보다 큰 환자는 3시간, 100g OGTT 결과가 Carpenter와 Coustan이 권장하는 진단 임계값을 초과하는 경우 임신성 당뇨병으로 진단됩니다.
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임신성 당뇨병 진단을 받은 환자는 일반 산전 의사로부터 표준 진료 관행에 따라 식이 조언과 혈당 모니터링에 대한 지침을 받게 됩니다.
혈당 조절을 돕기 위해 필요에 따라 약물(글리부리드, 인슐린)을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거구증
기간: 연구 등록부터 분만까지(임신 약 40주) 평가됩니다.
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재태 연령에 대한 출생 체중 >90번째 백분위수 또는 출생 체중 >4000그램으로 정의됨
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연구 등록부터 분만까지(임신 약 40주) 평가됩니다.
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제왕절개
기간: 연구 등록부터 분만까지(임신 약 40주) 평가됩니다.
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일차 또는 반복 제왕절개 분만
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연구 등록부터 분만까지(임신 약 40주) 평가됩니다.
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임신성 당뇨병의 진단
기간: 연구 등록부터 분만(약 40주 임신)까지 추적할 것입니다.
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임신성 당뇨병 진단이 얼마나 자주 내려지는지 평가
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연구 등록부터 분만(약 40주 임신)까지 추적할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자간증 또는 임신성 고혈압
기간: 연구 등록부터 출산 후 30일까지 평가됩니다.
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새로운 발병 고혈압 +/- 단백뇨
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연구 등록부터 출산 후 30일까지 평가됩니다.
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신생아 저혈당증
기간: 인생의 처음 24시간
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분만 후 1시간 이내에 뒤꿈치 스틱에서 혈당이 80mg/dL 미만으로 정의됨
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인생의 처음 24시간
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신생아 고빌리루빈혈증
기간: 인생의 첫 7일
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힐 스틱에서 24시간 동안 5 mg/dL 이상의 빌리루빈으로 정의
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인생의 첫 7일
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유아 출생 외상
기간: 연구 등록부터 분만까지(임신 약 40주) 평가됩니다.
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어깨 난산/상완 신경총 손상으로 정의
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연구 등록부터 분만까지(임신 약 40주) 평가됩니다.
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모성 출산 외상
기간: 연구 등록부터 분만까지(임신 약 40주) 평가됩니다.
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3도 또는 4도 회음부 열상 또는 산후 출혈
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연구 등록부터 분만까지(임신 약 40주) 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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