Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder til diagnosticering af svangerskabsdiabetes (GD2M)

2. februar 2016 opdateret af: University of Pittsburgh

GD2M-undersøgelse: Metoder til diagnosticering af svangerskabsdiabetes

Dette er et pilotstudie af 40 gravide kvinder for at teste efterforskernes rekrutterings-, tilmeldings- og randomiseringsprocedurer som forberedelse til at gennemføre et større randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne diagnostiske metoder til svangerskabsdiabetes. De to metoder, der sammenlignes, er 2 timers 75 gram OGGT (2011 ADA guidelines) versus en 1 time 50 gram GCT + 3 timers 100 gram OGTT, hvis 1 time resultatet er unormalt (Carpenter og Coustan kriterier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotgennemførlighedsstudie af 40 gravide kvinder mellem 24-28 ugers svangerskab for at teste efterforskernes rekrutterings-, tilmeldings- og randomiseringsprocedurer som forberedelse til at gennemføre et større randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne diagnostiske metoder til svangerskabsdiabetes.

Fyrre kvinder på 18 år eller derover vil blive rekrutteret ved 20-24 ugers graviditet fra ambulatoriet for ob/gyn på Magee-Womens hospital (MWH). Kvalificerede kvinder vil vende tilbage til MWHs hovedlaboratorium mellem 24-28 ugers svangerskab for den rutinemæssige 1 time 50g glukosetest. Kvinder med blodsukkerværdier mindre end 200 vil blive randomiseret til at modtage enten den fastende 2 timers 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) eller 3 timers 100 g OGGT inden for to uger. Svangerskabsdiabetes vil blive bestemt for 2 timers 75 g OGGT-armen baseret på 2011 ADA-retningslinjerne og 3 timers 100 g OGGT-armen baseret på Carpenter og Coustan-kriterierne. Patienter og deres udbydere vil blive informeret om diagnosen svangerskabsdiabetes, men de vil blive blindet over for de kriterier, der bruges til at stille diagnosen, samt de specifikke resultater af glukosetolerancetest.

Diagramgennemgange vil blive udført for at vurdere for perinatale mødres og spædbørns helbredsfaktorer (f.eks. graviditetsvægt, svangerskabsvægtøgning, samtidige sygdomme) samt for data om perinatale udfald relateret til GDM såsom makrosomi, c-sektioner og fødselstraumer. To korte selvadministrerede spørgeskemaer vil vurdere deltagernes syn på screening for svangerskabsdiabetes og vurdere deltagernes erfaring med og anmode om feedback på undersøgelsesprocedurerne.

Ved afslutningen af ​​denne pilotundersøgelse vil efterforskerne have erfaring med rekrutterings-, fastholdelses- og randomiseringsprocedurer og have foretaget de nødvendige protokolrevisioner. Hvis det lykkes, vil denne feasibility-undersøgelse give de foreløbige data og feasibility-begrundelser, der er nødvendige for at udføre et større randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to diagnostiske metoder til svangerskabsdiabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Planlæg at gennemgå svangerskabsdiabetes screening ved 24-28 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende type 1 eller type 2 diabetes
  • Diabetes diagnosticeret tidligt i graviditeten (mindre end 24 ugers graviditet)
  • Flere graviditeter (f.eks. tvillinger, trillinger)
  • Kronisk hypertension (kræver medicin)
  • Oral, IM eller IV kortikosteroidbrug inden for de foregående 30 dage
  • Større medfødt anomali eller forventet præmatur fødsel inden 28 uger
  • Manglende evne til at fuldføre 50 gram GCT før 28 afsluttede svangerskabsuger
  • Patienter med kendt HIV, Hepatitis B eller C virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 75 Gram OGTT
2011 ADA-kriterierne vil blive brugt til at diagnosticere svangerskabsdiabetes i denne undersøgelsesarm.
Adfærdsmæssigt: Kostændringer og medicin
Patienter diagnosticeret med svangerskabsdiabetes vil modtage kostråd og instruktion om overvågning af blodsukker fra deres almindelige prænatale læger, i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis. Medicin (glyburid, insulin) vil blive brugt efter behov for at hjælpe med blodsukkerkontrol.
Aktiv komparator: 100 gram OGTT
En 2-trins tilgang til diagnosticering af svangerskabsdiabetes vil blive brugt i denne arm. Patienter, der har et 50 gram, 1 times glukosetestresultat på mere end 135 mg/dL, vil blive diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, hvis deres 3 timers, 100 gram OGTT-resultater overstiger den diagnostiske tærskel, som anbefales af Carpenter og Coustan.
Adfærdsmæssigt: Kostændringer og medicin
Patienter diagnosticeret med svangerskabsdiabetes vil modtage kostråd og instruktion om overvågning af blodsukker fra deres almindelige prænatale læger, i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis. Medicin (glyburid, insulin) vil blive brugt efter behov for at hjælpe med blodsukkerkontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrosomi
Tidsramme: Vil blive vurderet fra studietilmelding til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
Defineret som fødselsvægt >90. percentil for gestationsalder eller fødselsvægt >4000 gram
Vil blive vurderet fra studietilmelding til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
Kejsersnit
Tidsramme: Vil blive vurderet fra studietilmelding til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
Primær eller gentagen kejsersnit
Vil blive vurderet fra studietilmelding til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
Diagnose af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Følges fra studietilmelding til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
Vurder, hvor ofte en diagnose af svangerskabsdiabetes stilles
Følges fra studietilmelding til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi eller svangerskabshypertension
Tidsramme: Vil blive vurderet fra studieoptagelse til 30 dage efter fødslen
Nyopstået hypertension +/- proteinuri
Vil blive vurderet fra studieoptagelse til 30 dage efter fødslen
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: De første 24 timer af livet
Defineret som blodsukker mindre end 80 mg/dL fra hælpinden inden for 1 time efter fødslen
De første 24 timer af livet
Neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Defineret som bilirubin større end 5 mg/dL over 24 timer fra hælstift
De første 7 dage af livet
Spædbarns fødselstraumer
Tidsramme: Vil blive vurderet fra studietilmelding til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
Defineret som skulderdystoci/plexus brachialis skader
Vil blive vurderet fra studietilmelding til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
Moderens fødselstraumer
Tidsramme: Vil blive vurderet fra studietilmelding til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
3. eller 4. grads perineal laceration eller postpartum blødning
Vil blive vurderet fra studietilmelding til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO11080682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Kostændringer og medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner