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Diagnosemethoden für Schwangerschaftsdiabetes (GD2M)

2. Februar 2016 aktualisiert von: University of Pittsburgh

GD2M-Studie: Diagnosemethoden für Schwangerschaftsdiabetes

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie mit 40 schwangeren Frauen, um die Rekrutierungs-, Registrierungs- und Randomisierungsverfahren der Prüfärzte zu testen, um die Durchführung einer größeren randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich diagnostischer Methoden für Schwangerschaftsdiabetes vorzubereiten. Die beiden Methoden, die verglichen werden, sind das 2-Stunden-75-Gramm-OGGT (2011 ADA-Richtlinien) im Vergleich zu einem 1-Stunden-50-Gramm-GCT + 3-Stunden-100-Gramm-OGTT, wenn das 1-Stunden-Ergebnis abnormal ist (Carpenter- und Coustan-Kriterien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie mit 40 schwangeren Frauen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche, um die Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Randomisierungsverfahren der Prüfärzte zu testen, um eine größere randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Diagnosemethoden für Schwangerschaftsdiabetes durchzuführen.

Vierzig Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter werden in der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche aus den ambulanten Geburts- und Gynäkologiepraxen des Magee-Women's Hospital (MWH) rekrutiert. Berechtigte Frauen kehren zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche für den routinemäßigen einstündigen 50-g-Glukose-Challenge-Test in das MWH-Hauptlabor zurück. Frauen mit Blutzuckerwerten unter 200 werden randomisiert und erhalten innerhalb von zwei Wochen entweder den nüchternen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g oder den 3-stündigen 100 g OGGT. Schwangerschaftsdiabetes wird für den 2-Stunden-75-g-OGGT-Arm auf der Grundlage der ADA-Richtlinien von 2011 und für den 3-Stunden-100-g-OGGT-Arm auf der Grundlage der Carpenter- und Coustan-Kriterien bestimmt. Patientinnen und ihre Betreuer werden über die Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes informiert, sie haben jedoch keinen Einblick in die Kriterien, die zur Diagnosestellung herangezogen wurden, sowie in Bezug auf die spezifischen Ergebnisse des Glukosetoleranztests.

Diagrammüberprüfungen werden durchgeführt, um perinatale Gesundheitsfaktoren für Mutter und Kind (z. B. Schwangerschaftsgewicht, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Komorbiditäten) sowie Daten zu perinatalen Ergebnissen im Zusammenhang mit GDM wie Makrosomie, Kaiserschnitten und Geburtstrauma zu ermitteln. In zwei kurzen, selbst auszufüllenden Fragebögen werden die Ansichten der Teilnehmerinnen zum Screening auf Schwangerschaftsdiabetes beurteilt und die Erfahrungen der Teilnehmerinnen mit den Studienabläufen beurteilt und Feedback dazu eingeholt.

Am Ende dieser Pilotstudie werden die Forscher Erfahrung mit Rekrutierungs-, Bindungs- und Randomisierungsverfahren haben und die erforderlichen Protokollrevisionen vorgenommen haben. Im Erfolgsfall wird diese Machbarkeitsstudie die vorläufigen Daten und Machbarkeitsbegründungen liefern, die für die Durchführung einer größeren randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Diagnosemethoden für Schwangerschaftsdiabetes erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Planen Sie, sich in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche einem Schwangerschaftsdiabetes-Screening zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehender Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Diabetes, der früh in der Schwangerschaft diagnostiziert wird (weniger als 24 Schwangerschaftswochen)
  • Mehrlingsschwangerschaft (z.B. Zwillinge, Drillinge)
  • Chronischer Bluthochdruck (Medikamente erforderlich)
  • Orale, intramuskuläre oder intravenöse Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwere angeborene Anomalie oder erwartete Frühgeburt vor der 28. Woche
  • Unfähigkeit, 50 Gramm GCT vor der 28. Schwangerschaftswoche zu vervollständigen
  • Patienten mit bekanntem HIV-, Hepatitis-B- oder C-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 75 Gramm OGTT
Die ADA-Kriterien von 2011 werden zur Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes in diesem Studienarm verwendet.
Verhalten: Ernährungsumstellung und Medikamente
Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, erhalten von ihren regulären Schwangerschaftsärzten Ernährungsratschläge und Anweisungen zur Blutzuckerüberwachung im Einklang mit den Standardbehandlungspraktiken. Medikamente (Glyburid, Insulin) werden nach Bedarf eingesetzt, um die Blutzuckerkontrolle zu unterstützen.
Aktiver Komparator: 100 Gramm OGTT
In diesem Arm wird ein zweistufiger Ansatz zur Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes verwendet. Bei Patientinnen mit einem 50-Gramm-Glukose-Challenge-Testergebnis von mehr als 135 mg/dl nach einer Stunde wird Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert, wenn ihre 3-Stunden-100-Gramm-OGTT-Ergebnisse den von Carpenter und Coustan empfohlenen diagnostischen Schwellenwert überschreiten.
Verhalten: Ernährungsumstellung und Medikamente
Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, erhalten von ihren regulären Schwangerschaftsärzten Ernährungsratschläge und Anweisungen zur Blutzuckerüberwachung im Einklang mit den Standardbehandlungspraktiken. Medikamente (Glyburid, Insulin) werden nach Bedarf eingesetzt, um die Blutzuckerkontrolle zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrosomie
Zeitfenster: Wird von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche) beurteilt.
Definiert als Geburtsgewicht >90. Perzentil für Gestationsalter oder Geburtsgewicht >4000 Gramm
Wird von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche) beurteilt.
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Wird von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche) beurteilt.
Erstgeburt oder wiederholter Kaiserschnitt
Wird von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche) beurteilt.
Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Wird von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche) begleitet.
Beurteilen Sie, wie häufig die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes gestellt wird
Wird von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche) begleitet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Wird von der Studieneinschreibung bis 30 Tage nach der Entbindung beurteilt
Neu aufgetretener Bluthochdruck +/- Proteinurie
Wird von der Studieneinschreibung bis 30 Tage nach der Entbindung beurteilt
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
Definiert als Blutzucker von weniger als 80 mg/dl am Fersenbein innerhalb einer Stunde nach der Entbindung
Die ersten 24 Stunden des Lebens
Neonatale Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
Definiert als Bilirubin von mehr als 5 mg/dl über 24 Stunden ab Fersenstich
Die ersten 7 Tage des Lebens
Trauma bei der Geburt eines Säuglings
Zeitfenster: Wird von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche) beurteilt.
Definiert als Schulterdystokie/Schulterplexus-Verletzungen
Wird von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche) beurteilt.
Geburtstrauma der Mutter
Zeitfenster: Wird von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche) beurteilt.
Dammriss 3. oder 4. Grades oder postpartale Blutung
Wird von der Studieneinschreibung bis zur Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO11080682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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