Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausajan diabeteksen diagnostiikkamenetelmät (GD2M)

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Pittsburgh

GD2M-tutkimus: Raskausdiabeteksen diagnostiikkamenetelmät

Tämä on 40 raskaana olevan naisen pilottitoteutettavuustutkimus, jossa testataan tutkijoiden rekrytointi-, ilmoittautumis- ja satunnaistamismenettelyjä valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa verrataan raskausdiabeteksen diagnostisia menetelmiä. Kaksi vertailtavaa menetelmää ovat 2 tunnin 75 gramman OGGT (2011 ADA-ohjeet) ja 1 tunnin 50 gramman GCT + 3 tunnin 100 gramman OGTT, jos 1 tunnin tulos on epänormaali (Carpenterin ja Coustanin kriteerit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kokeilututkimus 40 raskaana olevalle naiselle 24–28 raskausviikolla ja testaamaan tutkijoiden rekrytointi-, ilmoittautumis- ja satunnaistamismenettelyjä valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa verrataan raskausdiabeteksen diagnostisia menetelmiä.

Neljäkymmentä yli 18-vuotiasta naista rekrytoidaan 20-24 raskausviikolla Magee-Women's Hospitalin (MWH) ob/gyn-avohoidosta. Tukikelpoiset naiset palaavat MWH:n päälaboratorioon 24–28 raskausviikon välillä rutiininomaiseen 1 tunnin 50 gramman glukoosialtistustestiin. Naiset, joiden verensokeriarvot ovat alle 200, satunnaistetaan saamaan joko 2 tunnin paasto 75 grammaa suun kautta otettavan glukoosin sietotestin (OGTT) tai 3 tunnin 100 gramman OGGT:n kahden viikon sisällä. Raskausdiabetes määritetään 2 tunnin 75 gramman OGGT-haaralle vuoden 2011 ADA-ohjeiden perusteella ja 3 tunnin 100 gramman OGGT-haaralle Carpenterin ja Coustanin kriteerien perusteella. Potilaille ja heidän hoitajilleen tiedotetaan raskausdiabeteksen diagnoosista, mutta heidät sokennetaan diagnoosin tekemisessä käytetyille kriteereille sekä glukoositoleranssitestien erityisille tuloksille.

Kaavioiden tarkastelussa arvioidaan perinataalisia äitien ja vauvojen terveystekijöitä (esim. raskauspaino, raskauden painonnousu, rinnakkaissairaudet) sekä tietoja GDM:ään liittyvistä perinataalisista tuloksista, kuten makrosomia, c-leikkaukset ja syntymätrauma. Kahdessa lyhyessä itsetehtävässä kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien näkemyksiä raskausdiabeteksen seulonnasta ja arvioidaan osallistujien kokemuksia tutkimusmenetelmistä ja pyydetään palautetta niistä.

Tämän pilottitutkimuksen lopussa tutkijoilla on kokemusta rekrytointi-, säilyttämis- ja satunnaistamismenettelyistä ja he ovat tehneet tarvittavat protokollamuutokset. Jos tämä toteutettavuustutkimus onnistuu, se tarjoaa alustavat tiedot ja toteutettavuusperusteet, joita tarvitaan suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamiseksi kahden raskausdiabeteksen diagnostisen menetelmän tehokkuuden vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Suunnittele raskausdiabetesseulonta 24-28 raskausviikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Diabetes diagnosoitu raskauden alkuvaiheessa (alle 24 raskausviikkoa)
  • Moniraskaus (esim. kaksoset, kolmoset)
  • Krooninen verenpainetauti (vaatii lääkkeitä)
  • Kortikosteroidien oraalinen, IM tai IV käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • Vakava synnynnäinen poikkeavuus tai odotettu ennenaikainen synnytys ennen 28 viikkoa
  • Kyvyttömyys suorittaa 50 gramman GCT:tä ennen 28 täytettyä raskausviikkoa
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, B- tai C-hepatiittivirus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 75 grammaa OGTT
Vuoden 2011 ADA-kriteereitä käytetään raskausdiabeteksen diagnosoinnissa tässä tutkimusryhmässä.
Käyttäytyminen: Ruokavalion muutos ja lääkkeet
Potilaat, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, saavat tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisia ​​ravitsemusneuvoja ja ohjeita verensokerin seurantaan. Lääkkeitä (glyburidia, insuliinia) käytetään tarvittaessa auttamaan verensokerin hallinnassa.
Active Comparator: 100 grammaa OGTT
Tässä haarassa käytetään 2-vaiheista lähestymistapaa raskausdiabeteksen diagnoosiin. Potilailla, joiden 50 gramman ja 1 tunnin glukoosialtistustestin tulos on yli 135 mg/dl, diagnosoidaan raskausdiabetes, jos heidän 3 tunnin 100 gramman OGTT-tuloksensa ylittävät Carpenterin ja Coustanin suositteleman diagnostisen kynnyksen.
Käyttäytyminen: Ruokavalion muutos ja lääkkeet
Potilaat, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, saavat tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisia ​​ravitsemusneuvoja ja ohjeita verensokerin seurantaan. Lääkkeitä (glyburidia, insuliinia) käytetään tarvittaessa auttamaan verensokerin hallinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makrosomia
Aikaikkuna: Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Määritelty syntymäpainoksi > 90. persentiili gestaatioiässä tai syntymäpainoksi > 4000 grammaa
Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Ensisijainen tai toistuva keisarileikkaus
Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Raskausdiabeteksen diagnoosi
Aikaikkuna: Seurataan koulutukseen ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Arvioi kuinka usein raskausdiabetes diagnosoidaan
Seurataan koulutukseen ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsia tai raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta 30 päivään synnytyksen jälkeen
Uusi hypertensio +/- proteinuria
Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta 30 päivään synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 24 tuntia
Määritelty verenglukoosiksi, joka on alle 80 mg/dl kantapäästä tunnin sisällä synnytyksestä
Elämän ensimmäiset 24 tuntia
Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Määritelty bilirubiiniksi, joka on yli 5 mg/dl 24 tunnin aikana kantapäästä
Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Vauvan syntymän trauma
Aikaikkuna: Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Määritelty olkapään dystociaksi / brachial plexus -vammiksi
Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Äidin synnytystrauma
Aikaikkuna: Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
3. tai 4. asteen välikalvon repeämä tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO11080682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos ja lääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa