三叉神経痛患者におけるCNV1014802の第IIa相離脱研究

包含基準:

• 三叉神経痛と診断された18歳から70歳までの男性または女性;使用する IHS 基準。
• -女性患者は、出産の可能性がないか、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります
• 男性患者は、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります
• 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上。
• BMI≦34.9
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 インフォームドコンセントは、研究関連の手順を開始する前に取得する必要があります。
• QTcB いずれか/または QTcF < 450 ミリ秒 スクリーニングで実施された 3 つの心電図のうちの 2 つ
• ASTおよびALT < 2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン<1.5xULN。
• 承認された併用薬は、0 日目の少なくとも 3 週間前から安定していなければなりません。

除外基準:

• -治療用量のナトリウムチャネル遮断薬に対する非応答者であることが知られている患者。
• -選択基準で指定されたもの以外の顔面痛の原因を持つ患者
• 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。
• HIVの陽性歴。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -既知のギルバート病を除く、過去6か月以内の肝疾患の病歴。
• -研究の6か月以内の過度の定期的なアルコール消費の履歴。
• 発作の病歴またはリスクがある患者、またはてんかん、頭部外傷または関連する神経障害の病歴のある患者
• -管理されていない、または管理が不十分な高血圧の病歴を持ち、収縮期血圧が頻繁に160mmHgを超える患者および/または拡張期血圧が頻繁に100mmHgを超える患者、またはスクリーニング時に収縮期血圧が160mmHg以上および/または拡張期血圧が100mmHg以上の患者測定を繰り返した後
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている重大な心血管、胃腸、または腎臓の疾患、またはその他の状態の病歴または存在。
• -心臓の伝導に影響を与えることが知られている状態の患者、またはブルガダ症候群の個人的または家族歴
• 妊娠中の女性または授乳中の女性。
• -バイタルサイン/心電図/臨床検査における臨床的に重大な異常の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、研究手順を妨害したり、患者の安全を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態があります。
• -自殺念慮および/または自殺未遂の履歴、または最近の大うつ病の臨床的証拠。
• -三叉神経痛の承認された薬を研究中に安定した用量で維持できない患者。
• 鎮静剤の過度の使用を控えることができません。
• -プロトコルに記載されている禁止されている併用薬の制限を遵守できません。 これには、モノアミンオキシダーゼ B 阻害剤と有害に相互作用するナトリウムチャネル遮断薬または薬物が含まれますが、これらに限定されません: MAOI、抗うつ薬、オピオイド、および交感神経刺激薬。
• CNV1014802に対する過敏症の病歴。
• -患者は臨床試験に参加し、この研究の開始前に、5半減期または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取りました。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質 (販売承認が得られていない医薬品) にさらされた。
• -研究への参加により、56日間で500mLを超える血液または血液製剤の合計寄付が発生する場合。
• 患者は精神的または法的に無力です。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。