Badanie fazy IIa dotyczące wycofania CNV1014802 u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat, z rozpoznaniem neuralgii nerwu trójdzielnego; Kryteria IHS, które należy zastosować.
• Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
• Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
• Masa ciała > 50 kg dla mężczyzn i > 45 kg dla kobiet.
• BMI ≤ 34,9
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać świadomą zgodę.
• QTcB albo/lub QTcF < 450 ms w dwóch z trzech EKG przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
• AspAT i AlAT < 2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina < 1,5xGGN.
• Zatwierdzone leki towarzyszące muszą być stabilne przez co najmniej 3 tygodnie przed dniem 0.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, o których wiadomo, że nie reagują na blokery kanałów sodowych w dawkach terapeutycznych.
• Pacjenci z przyczynami bólu twarzy innymi niż określone w Kryterium włączenia
• Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem.
• Pozytywna historia HIV.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Historia jakiejkolwiek choroby wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem znanej choroby Gilberta.
• Historia nadmiernego regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
• Pacjenci z wywiadem lub ryzykiem napadów lub padaczką, urazem głowy lub pokrewnymi zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie
• Pacjenci z niekontrolowanym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ze skurczowym BP często przekraczającym 160 mmHg i/lub rozkurczowym BP często przekraczającym 100 mmHg lub pacjenci, u których BP jest większe lub równe 160 mmHg skurczowe i/lub większe lub równe 100 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego po wielokrotnych pomiarach
• Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej lub nerek lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Pacjenci ze schorzeniami, o których wiadomo, że wpływają na przewodnictwo w sercu lub z zespołem Brugadów w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych/EKG/badań laboratoryjnych lub jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
• Historia myśli samobójczych i/lub prób samobójczych lub kliniczne objawy niedawnej dużej depresji.
• Pacjenci, którzy podczas badania nie są w stanie stosować leków zatwierdzonych do leczenia neuralgii nerwu trójdzielnego w stabilnej dawce.
• Nie można powstrzymać się od nadmiernego używania środków uspokajających.
• Niezdolność do przestrzegania zakazanych ograniczeń związanych z przyjmowaniem jednocześnie leków wyszczególnionych w protokole. Obejmuje to między innymi blokery kanałów sodowych lub leki, które niekorzystnie oddziałują z inhibitorem monoaminooksydazy-B: IMAO, leki przeciwdepresyjne, opioidy i środki sympatykomimetyczne.
• Historia nadwrażliwości na CNV1014802.
• Pacjent brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem tego badania.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe związki chemiczne (leki, dla których nie uzyskano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby całkowitym oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.