Uno studio di fase IIa sull'astinenza da CNV1014802 in pazienti con nevralgia del trigemino

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 70 anni, con diagnosi di nevralgia del trigemino; Criteri IHS da utilizzare.
• Le pazienti di sesso femminile devono essere in età fertile o accettare di utilizzare una forma approvata di contraccezione
• I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma approvata di contraccezione
• Peso corporeo > 50 kg per gli uomini e > 45 kg per le donne.
• IMC ≤ 34,9
• In grado di fornire il consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• QTcB o/o QTcF < 450 msec in due dei tre ECG condotti allo screening
• AST e ALT < 2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina < 1,5xULN.
• I farmaci concomitanti approvati devono essere rimasti stabili per almeno 3 settimane prima del giorno 0.

Criteri di esclusione:

• Pazienti noti non responsivi ai bloccanti dei canali del sodio a dosi terapeutiche.
• Pazienti con cause del dolore facciale diverse da quelle specificate nel Criterio di inclusione
• Uno screening antidroga positivo prima dello studio.
• Una storia positiva di HIV.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Anamnesi di qualsiasi malattia del fegato negli ultimi 6 mesi, ad eccezione della malattia di Gilbert nota.
• Storia di eccessivo consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
• Pazienti con una storia o rischio di convulsioni o una storia di epilessia, trauma cranico o disturbi neurologici correlati
• Pazienti con una storia di ipertensione non controllata o scarsamente controllata, con PA sistolica frequentemente superiore a 160 mmHg e/o PA diastolica frequentemente superiore a 100 mmHg, o pazienti con PA maggiore o uguale a 160 mmHg sistolica e/o maggiore o uguale a 100 mmHg diastolica allo screening dopo ripetute misurazioni
• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, gastrointestinali o renali significative o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Pazienti con condizioni note per influenzare la conduzione cardiaca o una storia personale o familiare di sindrome di Brugada
• Femmine in gravidanza o in allattamento.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei segni vitali/ECG/test di laboratorio o presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del paziente.
• Storia di ideazione suicidaria e/o tentativi di suicidio o evidenza clinica di recente depressione maggiore.
• Pazienti che non sono in grado di mantenere i farmaci approvati per la loro nevralgia del trigemino a una dose stabile durante lo studio.
• Incapace di trattenersi dall'uso eccessivo di sedativi.
• Incapace di rispettare le restrizioni sui farmaci concomitanti proibiti come dettagliato nel protocollo. Ciò include ma non è limitato ai bloccanti dei canali del sodio o ai farmaci che interagiscono negativamente con un inibitore della monoaminossidasi-B: IMAO, antidepressivi, oppioidi e agenti simpaticomimetici.
• Storia di ipersensibilità a CNV1014802.
• Il paziente ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio di questo studio.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche (farmaci per i quali non è stata ottenuta l'autorizzazione all'immissione in commercio) entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione totale di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Il paziente è mentalmente o legalmente incapace.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.