Studie fáze IIa vysazení CNV1014802 u pacientů s neuralgií trojklaného nervu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let s diagnózou neuralgie trojklaného nervu; Použitá kritéria IHS.
• Pacientky musí být v plodném věku nebo musí souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce
• Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce
• Tělesná hmotnost > 50 kg pro muže a > 45 kg pro ženy.
• BMI ≤ 34,9
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je nutné získat informovaný souhlas.
• QTcB buď/nebo QTcF < 450 ms ve dvou ze tří EKG provedených při screeningu
• AST a ALT < 2xULN; alkalická fosfatáza a bilirubin < 1,5xULN.
• Schválené souběžné léky musí být stabilní alespoň 3 týdny před dnem 0.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, o kterých je známo, že nereagují na blokátory sodíkových kanálů v terapeutických dávkách.
• Pacienti s jinými příčinami bolesti v obličeji, než je uvedeno v začleňovacím kritériu
• Pozitivní screening léků před studií.
• Pozitivní historie HIV.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Jakékoli onemocnění jater v anamnéze během posledních 6 měsíců, s výjimkou známé Gilbertovy choroby.
• Anamnéza nadměrné pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie.
• Pacienti s anamnézou nebo rizikem záchvatů nebo s anamnézou epilepsie, poranění hlavy nebo souvisejících neurologických poruch
• Pacienti s anamnézou nekontrolované nebo špatně kontrolované hypertenze, se systolickým TK často přesahujícím 160 mmHg a/nebo diastolickým TK často přesahujícím 100 mmHg, nebo pacienti, kteří mají TK vyšší nebo rovný 160 mmHg systolický a/nebo vyšší nebo rovný 100 mmHg diastolický při screeningu po opakovaných měřeních
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Pacienti se stavy, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční převod, nebo s osobní či rodinnou anamnézou Brugadova syndromu
• Březí samice nebo kojící samice.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné abnormality vitálních funkcí/EKG/laboratorních testů nebo jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat postupy studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta.
• Sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy o sebevraždu v anamnéze nebo klinické známky nedávné velké deprese.
• Pacienti, kteří nejsou schopni během studie udržovat schválené léky na neuralgii trojklaného nervu ve stabilní dávce.
• Nelze se zdržet nadměrného užívání sedativ.
• Nelze dodržet omezení zakázaných souběžných léků, jak je podrobně uvedeno v protokolu. To zahrnuje, ale není omezeno na blokátory sodíkových kanálů nebo léky, které nepříznivě interagují s inhibitorem monoaminooxidázy-B: MAOI, antidepresiva, opioidy a sympatomimetika.
• Anamnéza přecitlivělosti na CNV1014802.
• Pacient se zúčastnil klinické studie a před zahájením této studie obdržel hodnocený přípravek během 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám (léky, pro které nebylo získáno rozhodnutí o registraci) během 12 měsíců před prvním dnem podání.
• Pokud by účast ve studii vedla k celkovému darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během období 56 dnů.
• Pacient je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.