Een fase IIa-ontwenningsonderzoek van CNV1014802 bij patiënten met trigeminusneuralgie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar, met een diagnose van trigeminusneuralgie; IHS-criteria die moeten worden gebruikt.
• Vrouwelijke patiënten moeten geen kinderen kunnen krijgen of ermee instemmen een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken
• Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde vorm van anticonceptie
• Lichaamsgewicht > 50 kg voor mannen en > 45 kg voor vrouwen.
• BMI ≤ 34,9
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de aanvang van studiegerelateerde procedures.
• QTcB of/of QTcF < 450 msec in twee van de drie ECG's uitgevoerd bij screening
• AST en ALT < 2xULN; alkalische fosfatase en bilirubine < 1,5xULN.
• Goedgekeurde gelijktijdige medicatie moet gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan dag 0 stabiel zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten waarvan bekend is dat ze niet reageren op natriumantagonisten in therapeutische doses.
• Patiënten met een andere oorzaak voor hun aangezichtspijn dan gespecificeerd in het opnamecriterium
• Een positieve drugsscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve geschiedenis van HIV.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• Geschiedenis van een leverziekte in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van de bekende ziekte van Gilbert.
• Geschiedenis van overmatig regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van of risico op toevallen of een voorgeschiedenis van epilepsie, hoofdletsel of gerelateerde neurologische aandoeningen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie, met een systolische bloeddruk die vaak hoger is dan 160 mmHg en/of een diastolische bloeddruk die vaak hoger is dan 100 mmHg, of patiënten met een bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg systolisch en/of hoger dan of gelijk aan 100 mmHg diastolisch bij screening na herhaalde metingen
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, gastro-intestinale of nieraandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
• Patiënten met aandoeningen waarvan bekend is dat ze de hartgeleiding beïnvloeden of een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van het Brugada-syndroom
• Zwangere vrouwtjes of zogende vrouwtjes.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante afwijking in vitale functies/ECG/laboratoriumtests of een medische of psychiatrische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures kan verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
• Geschiedenis van zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen of klinisch bewijs van recente ernstige depressie.
• Patiënten die tijdens het onderzoek goedgekeurde medicijnen voor hun trigeminusneuralgie niet in een stabiele dosis kunnen houden.
• Kan niet afzien van overmatig gebruik van kalmerende middelen.
• Niet kunnen voldoen aan de verboden gelijktijdige medicatiebeperkingen zoals beschreven in het protocol. Dit omvat maar is niet beperkt tot natriumkanaalblokkers of geneesmiddelen die een negatieve wisselwerking hebben met een monoamineoxidase-B-remmer: MAO-remmers, antidepressiva, opioïden en sympathicomimetica.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor CNV1014802.
• De patiënt heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van deze studie.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten (geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verkregen) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een totale donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen.
• Patiënt is geestelijk of juridisch wilsonbekwaam.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.