CNV1014802 在三叉神经痛患者中的 IIa 期退出研究

纳入标准：

• 年龄在18至70岁之间的男性或女性，诊断为三叉神经痛；要使用的 IHS 标准。
• 女性患者必须没有生育能力或同意使用经批准的避孕方式
• 男性患者必须同意使用经批准的避孕方式
• 男性体重 > 50 公斤，女性体重 > 45 公斤。
• 体重指数≤34.9
• 能够给予书面知情同意。 在开始任何与研究相关的程序之前，必须获得知情同意。
• QTcB 或/或 QTcF < 450 毫秒，在筛选时进行的三个 ECG 中的两个
• AST 和 ALT < 2xULN；碱性磷酸酶和胆红素 < 1.5xULN。
• 批准的伴随药物必须在第 0 天之前稳定至少 3 周。

排除标准：

• 已知对治疗剂量的钠通道阻滞剂无反应的患者。
• 面部疼痛原因与纳入标准中指定的原因不同的患者
• 阳性预研究药物筛查。
• HIV阳性史。
• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• 过去 6 个月内有任何肝病史，已知的吉尔伯特病除外。
• 研究后 6 个月内有过度规律饮酒史。
• 有癫痫病史或有癫痫病史、头部外伤或相关神经系统疾病病史的患者
• 有未控制或控制不佳高血压病史的患者，收缩压经常超过 160mmHg 和/或舒张压经常超过 100mmHg，或筛选时收缩压大于或等于 160mmHg 和/或舒张压大于或等于 100mmHg 的患者经过反复测量
• 有严重的心血管、胃肠道或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的病史或存在。
• 患有已知会影响心脏传导或有 Brugada 综合征个人或家族史的患者
• 怀孕的雌性或哺乳期的雌性。
• 生命体征/心电图/实验室测试中任何临床显着异常的病史或存在，或有任何医学或精神疾病，研究者认为这可能会干扰研究程序或危及患者安全。
• 自杀意念和/或自杀未遂史或近期严重抑郁症的临床证据。
• 在研究期间无法以稳定剂量维持经批准的治疗三叉神经痛药物的患者。
• 无法避免过度使用镇静剂。
• 无法遵守方案中详述的禁止合并用药限制。 这包括但不限于钠通道阻滞剂或与单胺氧化酶 B 抑制剂发生不利相互作用的药物：MAOI、抗抑郁药、阿片类药物和拟交感神经药。
• 对 CNV1014802 过敏史。
• 患者参加了一项临床试验，并在本研究开始前的 5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接受了研究产品。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体（尚未获得上市许可的药物）。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献的血液或血液制品总量超过 500 毫升。
• 患者在精神上或法律上无行为能力。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。