En fase IIa abstinensstudie av CNV1014802 hos pasienter med trigeminusnevralgi

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år, med diagnosen trigeminusnevralgi; IHS-kriterier som skal brukes.
• Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder eller samtykke i å bruke en godkjent form for prevensjon
• Mannlige pasienter må godta å bruke en godkjent prevensjonsform
• Kroppsvekt > 50 kg for menn og > 45 kg for kvinner.
• BMI ≤ 34,9
• Kan gi skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes før oppstart av eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• QTcB enten/eller QTcF < 450 msek i to av tre EKG utført ved screening
• AST og ALT < 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin < 1,5xULN.
• Godkjente samtidige medisiner må ha vært stabile i minst 3 uker før dag 0.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er kjent som ikke-reagerer på natriumkanalblokkere ved terapeutiske doser.
• Pasienter med andre årsaker til ansiktssmerter enn det som er spesifisert i inklusjonskriterium
• En positiv medikamentskjerm før studien.
• En positiv historie med HIV.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Tidligere leversykdom i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av kjent Gilberts sykdom.
• Historie med overdreven regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien.
• Pasienter med en historie eller risiko for anfall eller en historie med epilepsi, hodeskade eller relaterte nevrologiske lidelser
• Pasienter med en historie med ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon, med systolisk BP som ofte overstiger 160 mmHg og/eller diastolisk BP som ofte overstiger 100 mmHg, eller pasienter som har BP større enn eller lik 160 mmHg systolisk og/eller større enn eller lik 100 mmHg diastolisk ved screening etter gjentatte målinger
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Pasienter med tilstander som er kjent for å påvirke hjerteledning eller en personlig eller familiær historie med Brugada syndrom
• Drektige kvinner eller ammende kvinner.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn/EKG/laboratorietester eller har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Historie med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk eller kliniske bevis på nylig alvorlig depresjon.
• Pasienter som ikke er i stand til å opprettholde godkjente medisiner for trigeminusnevralgi ved en stabil dose under studien.
• Kan ikke avstå fra overdreven bruk av beroligende midler.
• Kan ikke overholde de forbudte begrensningene for samtidig medisinering som beskrevet i protokollen. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, natriumkanalblokkere eller legemidler som påvirker negativt med en monoaminoksidase-B-hemmer: MAO-hemmere, antidepressiva, opioider og sympatomimetika.
• Anamnese med overfølsomhet overfor CNV1014802.
• Pasienten har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 5 halveringstider eller det dobbelte av varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (det som er lengst) før starten av denne studien.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter (medisiner som det ikke er oppnådd markedsføringstillatelse for) innen 12 måneder før første doseringsdag.
• Der deltakelse i studien vil resultere i total donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml i løpet av en periode på 56 dager.
• Pasienten er psykisk eller juridisk ufør.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.