Um estudo de retirada de Fase IIa de CNV1014802 em pacientes com neuralgia do trigêmeo

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos, com diagnóstico de neuralgia do trigêmeo; Critérios IHS a serem usados.
• Pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou concordar em usar uma forma aprovada de contracepção
• Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar uma forma aprovada de contracepção
• Peso corporal > 50 kg para homens e > 45 kg para mulheres.
• IMC ≤ 34,9
• Capaz de dar consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• QTcB ou/ou QTcF < 450 ms em dois dos três ECGs realizados na triagem
• AST e ALT < 2xULN; fosfatase alcalina e bilirrubina < 1,5xULN.
• Os medicamentos concomitantes aprovados devem estar estáveis ​​por pelo menos 3 semanas antes do dia 0.

Critério de exclusão:

• Pacientes que não respondem aos bloqueadores dos canais de sódio em doses terapêuticas.
• Pacientes com causas de dor facial diferentes das especificadas no Critério de Inclusão
• Uma triagem de drogas pré-estudo positiva.
• Uma história positiva de HIV.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• História de qualquer doença hepática nos últimos 6 meses, com exceção da conhecida doença de Gilbert.
• História de consumo regular excessivo de álcool dentro de 6 meses após o estudo.
• Pacientes com histórico ou risco de convulsões ou histórico de epilepsia, traumatismo craniano ou distúrbios neurológicos relacionados
• Pacientes com história de hipertensão não controlada ou mal controlada, com PA sistólica freqüentemente excedendo 160mmHg e/ou PA diastólica frequentemente excedendo 100mmHg, ou pacientes com PA maior ou igual a 160mmHg sistólica e/ou maior ou igual a 100mmHg diastólica na triagem após medições repetidas
• História ou presença de doença cardiovascular, gastrointestinal ou renal significativa ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Pacientes com condições conhecidas por afetar a condução cardíaca ou história pessoal ou familiar de síndrome de Brugada
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Histórico ou presença de qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais/ECG/testes laboratoriais ou ter qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do paciente.
• História de ideação suicida e/ou tentativas de suicídio ou evidência clínica de depressão maior recente.
• Pacientes incapazes de manter os medicamentos aprovados para a neuralgia do trigêmeo em uma dose estável durante o estudo.
• Incapaz de evitar o uso excessivo de sedativos.
• Incapaz de cumprir as restrições de medicamentos concomitantes proibidas, conforme detalhado no protocolo. Isso inclui, entre outros, bloqueadores dos canais de sódio ou drogas que interagem adversamente com um inibidor da monoamina oxidase-B: MAOIs, antidepressivos, opioides e agentes simpatomiméticos.
• História de hipersensibilidade a CNV1014802.
• O paciente participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo) antes do início deste estudo.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas (medicamentos para os quais não foi obtida autorização de comercialização) nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação total de sangue ou hemoderivados superior a 500mL em um período de 56 dias.
• O paciente está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.