En fas IIa-uttagsstudie av CNV1014802 hos patienter med trigeminusneuralgi

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern mellan 18 och 70 år, med diagnosen trigeminusneuralgi; IHS-kriterier som ska användas.
• Kvinnliga patienter måste vara i icke-ferdig ålder eller samtycka till att använda en godkänd form av preventivmedel
• Manliga patienter måste gå med på att använda en godkänd form av preventivmedel
• Kroppsvikt > 50 kg för män och > 45 kg för kvinnor.
• BMI ≤ 34,9
• Kan ge skriftligt informerat samtycke. Informerat samtycke måste erhållas innan studierelaterade procedurer påbörjas.
• QTcB antingen/eller QTcF < 450 msek i två av tre EKG som utfördes vid screening
• AST och ALT < 2xULN; alkaliskt fosfatas och bilirubin < 1,5xULN.
• Godkända samtidiga läkemedel måste ha varit stabila i minst 3 veckor före dag 0.

Exklusions kriterier:

• Patienter som är kända som icke-reagerar på natriumkanalblockerare vid terapeutiska doser.
• Patienter med andra orsaker till sin ansiktssmärta än de som anges i Inklusionskriteriet
• En positiv läkemedelsskärm före studien.
• En positiv historia av HIV.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• Historik av någon leversjukdom under de senaste 6 månaderna, med undantag för känd Gilberts sjukdom.
• Historik om överdriven regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien.
• Patienter med en historia eller risk för anfall eller en historia av epilepsi, huvudskada eller relaterade neurologiska störningar
• Patienter med okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni i anamnesen, med systoliskt blodtryck som ofta överstiger 160 mmHg och/eller diastoliskt tryck som ofta överstiger 100 mmHg, eller patienter som har ett systoliskt tryck över eller lika med 160 mmHg och/eller högre än eller lika med 100 mmHg diastoliskt vid screening efter upprepade mätningar
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, gastrointestinal eller njursjukdom eller annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Patienter med tillstånd som är kända för att påverka hjärtöverledning eller en personlig eller familjär historia av Brugadas syndrom
• Dräktiga honor eller ammande honor.
• Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant abnormitet i vitala tecken/EKG/laboratorietester eller har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Historik om självmordstankar och/eller självmordsförsök eller kliniska bevis på nyligen allvarlig depression.
• Patienter som inte kan behålla godkända mediciner för sin trigeminusneuralgi i en stabil dos under studien.
• Kan inte avstå från överdriven användning av lugnande medel.
• Kan inte följa de förbjudna begränsningarna av samtidig medicinering som beskrivs i protokollet. Detta inkluderar men är inte begränsat till natriumkanalblockerare eller läkemedel som negativt interagerar med en monoaminoxidas-B-hämmare: MAO-hämmare, antidepressiva medel, opioider och sympatomimetiska medel.
• Historik med överkänslighet mot CNV1014802.
• Patienten har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre) innan studien påbörjades.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter (läkemedel för vilka inget marknadsföringstillstånd har erhållits) inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Där deltagande i studien skulle resultera i total donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Patienten är mentalt eller juridiskt oförmögen.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.