Исследование фазы IIa отмены CNV1014802 у пациентов с невралгией тройничного нерва

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом невралгия тройничного нерва; Используемые критерии IHS.
• Пациенты женского пола не должны иметь детородного потенциала или согласиться использовать утвержденную форму контрацепции.
• Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование одобренной формы контрацепции.
• Масса тела > 50 кг у мужчин и > 45 кг у женщин.
• ИМТ ≤ 34,9
• Способен дать письменное информированное согласие. Информированное согласие должно быть получено до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• QTcB или/или QTcF < 450 мс на двух из трех ЭКГ, проведенных при скрининге
• АСТ и АЛТ < 2хВГН; щелочная фосфатаза и билирубин <1,5xВГН.
• Утвержденные сопутствующие препараты должны быть стабильными в течение как минимум 3 недель до дня 0.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые не реагируют на блокаторы натриевых каналов в терапевтических дозах.
• Пациенты с причинами лицевой боли, отличными от указанных в критерии включения
• Положительный скрининг на наркотики перед исследованием.
• Положительный анамнез на ВИЧ.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• История любого заболевания печени в течение последних 6 месяцев, за исключением известной болезни Жильбера.
• История чрезмерного регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования.
• Пациенты с историей или риском судорог или историей эпилепсии, черепно-мозговой травмы или связанных с ними неврологических расстройств
• Пациенты с неконтролируемой или плохо контролируемой артериальной гипертензией в анамнезе, с систолическим АД, часто превышающим 160 мм рт.ст. и/или диастолическим АД, часто превышающим 100 мм рт.ст., или пациенты, у которых систолическое АД выше или равно 160 мм рт.ст. и/или больше или равно 100 мм рт.ст. после повторных измерений
• История или наличие серьезного сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного или почечного заболевания или другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Пациенты с состояниями, влияющими на сердечную проводимость, или с личным или семейным анамнезом синдрома Бругада.
• Беременные самки или кормящие самки.
• Наличие в анамнезе или наличие каких-либо клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности/ЭКГ/лабораторных тестов или наличие каких-либо медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
• Суицидальные мысли и/или попытки самоубийства в анамнезе или клинические признаки недавней большой депрессии.
• Пациенты, которые не могут принимать утвержденные лекарства для лечения невралгии тройничного нерва в стабильной дозе во время исследования.
• Невозможно воздержаться от чрезмерного употребления седативных средств.
• Невозможно соблюдать ограничения на прием сопутствующих лекарств, как указано в протоколе. Это включает, помимо прочего, блокаторы натриевых каналов или препараты, которые неблагоприятно взаимодействуют с ингибитором моноаминоксидазы-В: ИМАО, антидепрессанты, опиоиды и симпатомиметики.
• История повышенной чувствительности к CNV1014802.
• Пациент участвовал в клиническом исследовании и получал исследуемый продукт в течение 5 периодов полувыведения или в два раза больше продолжительности биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до начала этого исследования.
• Воздействие более четырех новых химических веществ (лекарств, для которых не было получено разрешение на продажу) в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Если участие в исследовании приведет к тому, что общий объем донорской крови или продуктов крови превысит 500 мл в течение 56-дневного периода.
• Пациент психически или юридически недееспособен.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.