Eine Phase-IIa-Entzugsstudie von CNV1014802 bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit der Diagnose Trigeminusneuralgie; Zu verwendende IHS-Kriterien.
• Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter sein oder der Anwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zustimmen
• Männliche Patienten müssen der Anwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zustimmen
• Körpergewicht > 50 kg bei Männern und > 45 kg bei Frauen.
• BMI ≤ 34,9
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Einverständniserklärung muss vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren eingeholt werden.
• QTcB entweder/oder QTcF < 450 ms in zwei von drei beim Screening durchgeführten EKGs
• AST und ALT < 2xULN; alkalische Phosphatase und Bilirubin < 1,5 x ULN.
• Zugelassene Begleitmedikationen müssen mindestens 3 Wochen vor Tag 0 stabil gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die bekanntermaßen nicht auf Natriumkanalblocker in therapeutischen Dosen ansprechen.
• Patienten mit anderen als den im Einschlusskriterium angegebenen Ursachen für ihre Gesichtsschmerzen
• Ein positiver Drogenscreening vor der Studie.
• Eine positive Geschichte von HIV.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme der bekannten Gilbert-Krankheit.
• Vorgeschichte von übermäßigem regelmäßigen Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für Krampfanfälle oder einer Vorgeschichte von Epilepsie, Kopfverletzungen oder verwandten neurologischen Störungen
• Patienten mit unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Hypertonie in der Anamnese, bei denen der systolische Blutdruck häufig über 160 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck häufig über 100 mmHg liegt, oder Patienten, die beim Screening einen systolischen Blutdruck von mindestens 160 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck von mindestens 100 mmHg aufweisen nach wiederholten Messungen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen oder renalen Erkrankung oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Patienten mit Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Herzleitung beeinträchtigen, oder einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte des Brugada-Syndroms
• Trächtige Weibchen oder stillende Weibchen.
• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien bei Vitalfunktionen/EKG/Labortests oder Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden kann.
• Suizidgedanken und/oder Suizidversuche in der Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer kürzlich aufgetretenen schweren Depression.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, zugelassene Medikamente für ihre Trigeminusneuralgie während der Studie in einer stabilen Dosis beizubehalten.
• Unfähig, den übermäßigen Gebrauch von Beruhigungsmitteln zu unterlassen.
• Unfähig, die im Protokoll aufgeführten verbotenen Beschränkungen für Begleitmedikationen einzuhalten. Dazu gehören unter anderem Natriumkanalblocker oder Arzneimittel, die mit einem Monoaminoxidase-B-Hemmer nachteilig interagieren: MAO-Hemmer, Antidepressiva, Opioide und Sympathomimetika.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen CNV1014802.
• Der Patient hat an einer klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn dieser Studie erhalten.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen (Medikamente, für die keine Marktzulassung vorliegt) innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Gesamtspende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen führen würde.
• Der Patient ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.