Vaiheen IIa vieroitustutkimus CNV1014802:sta potilailla, joilla on kolmoishermosärky
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Biogen
Vaiheen IIa lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus CNV1014802:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kolmoishermosärky
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vieroitustutkimus, jossa verrataan CNV1014802:ta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kolmoishermosärky ja jotka ovat onnistuneet reagoimaan CNV1014802:een ensimmäisessä avoimessa vaiheessa.
Potilaat osallistuvat 21 päivän avoimeen hoitojaksoon CNV1014802 150 mg kolme kertaa päivässä (tid). Vastaajat satunnaistetaan saamaan 28 päivää CNV1014802 150 mg tid tai lumelääkettä.
Välianalyysin jälkeen sen jälkeen kun 10 arvioitavissa olevaa potilasta on käynyt avoimen vaiheen päätökseen, annostusohjelmaa voidaan suurentaa 350 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (bid) loppututkimuksen ajaksi, jos vasteprosentti on alle 60 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta potilaat satunnaistettiin ja pääsevät kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun vaiheeseen, potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- 30 % tai enemmän paroksysmien lukumäärän lasku (joko spontaanisti, herätettynä tai molempia)
- 30 % vähentynyt kohtauksen aikana koetun kivun vaikeusaste (joko spontaani, herätetty tai molemmat)
- Potilaan globaali muutosten parantuminen -arvosana paljon parantunut/erittäin parantunut Vastetta verrataan 7 päivän sisäänajojakson aikana tehtyihin kivun lähtötilanteisiin. Jos potilas täyttää jonkin näistä kriteereistä, häntä kutsutaan vasteena ja hänet satunnaistetaan kaksoissokkohoitovaiheeseen.
Satunnaistetun kaksoissokkovaiheen aikana potilaat arvioidaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he epäonnistumiskriteerit jokaisella klinikkakäynnillä, joka tapahtuu 7 päivän välein kaksoissokkohoitojakson aikana. Tutkimuksen ensisijainen tulos on CNV1014802:n epäonnistumisten lukumäärä verrattuna lumelääkkeeseen kaksoissokkohoitojakson aikana.
Potilaat luokitellaan hoidon epäonnistuneiksi, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- 50 % lisääntynyt kohtausten esiintymistiheys verrattuna avoimen jakson viimeiseen 7 päivään
- 50 % lisääntynyt kohtausten aiheuttaman kivun vakavuus verrattuna avoimen jakson viimeiseen 7 päivään
- Patient Global Improvement of Change -luokitus paljon huonompi/erittäin paljon huonompi
- Potilas keskeyttää tutkimuksen tehon puutteen vuoksi
- Potilas lopettaa hoidon haittavaikutuksen tai huonon siedettävyyden vuoksi, jonka katsotaan liittyvän tutkimuslääkitykseen
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Convergence Pharmaceuticals, Ltd., jonka Biogen on ostanut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Professor Joanna Zakrzewska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu kolmoishermosärky; käytettävät IHS-kriteerit.
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee suostua käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä
- Paino > 50 kg miehillä ja > 45 kg naisilla.
- BMI ≤ 34,9
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- QTcB joko/tai QTcF < 450 ms kahdessa kolmesta seulonnassa tehdystä EKG:stä
- AST ja ALT < 2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini < 1,5 x ULN.
- Hyväksyttyjen samanaikaisten lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 3 viikkoa ennen päivää 0.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään reagoivan natriumkanavasalpaajiin terapeuttisilla annoksilla.
- Potilaat, joiden kasvokipunsa syyt eivät ole sisällyttämiskriteerissä määriteltyjä
- Positiivinen lääketutkimus ennen opiskelua.
- Positiivinen HIV-historia.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Mitä tahansa maksasairautta viimeisten 6 kuukauden aikana, paitsi tunnettu Gilbertin tauti.
- Liiallinen säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai niiden riski tai epilepsia, päävamma tai niihin liittyvät neurologiset häiriöt
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, joiden systolinen verenpaine on usein yli 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine usein yli 100 mmHg, tai potilaat, joiden systolinen verenpaine on vähintään 160 mmHg ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg diastolinen seulonnan aikana toistuvien mittausten jälkeen
- Aiempi tai olemassa oleva merkittävä sydän- ja verisuoni-, maha-suoli- tai munuaissairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Potilaat, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen johtumiseen tai joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Brugadan oireyhtymä
- Raskaana olevat naaraat tai imettävät naiset.
- Anamneesissa tai kliinisesti merkittävissä poikkeavuuksissa elintoiminnoissa/EKG/laboratoriotutkimuksissa tai sinulla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa potilasturvallisuuden.
- Aiemmin itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityksiä tai kliinisiä todisteita viimeaikaisesta vakavasta masennuksesta.
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään hyväksyttyjä lääkkeitä kolmoishermon neuralgiaan vakaana annoksena tutkimuksen aikana.
- Ei pysty pidättymään liiallisesta rauhoittavien lääkkeiden käytöstä.
- Ei pysty noudattamaan protokollassa kuvattuja kiellettyjä samanaikaisen lääkityksen rajoituksia. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, natriumkanavasalpaajat tai lääkkeet, jotka vaikuttavat haitallisesti monoamiinioksidaasi-B:n estäjän kanssa: MAOI:t, masennuslääkkeet, opioidit ja sympatomimeettiset aineet.
- Aiempi yliherkkyys CNV1014802:lle.
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen keston sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle aineelle (lääkkeille, joille ei ole saatu myyntilupaa) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Potilas on henkisesti tai juridisesti vammainen.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Kaksoissokko lumelääkevertailu 28 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: CNV1014802
|
CNV1014802 150 mg tid 28 päivän ajan.
Annosta voidaan suurentaa 350 mg:aan kahdesti kahdesti välivaiheen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on CNV1014802:n epäonnistumisten lukumäärä verrattuna lumelääkkeen epäonnistumisten lukumäärään kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat luokitellaan hoidon epäonnistuneiksi, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset kivun päätepisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zakrzewska JM, Palmer J, Ettlin DA, Obermann M, Giblin GM, Morisset V, Tate S, Gunn K. Novel design for a phase IIa placebo-controlled, double-blind randomized withdrawal study to evaluate the safety and efficacy of CNV1014802 in patients with trigeminal neuralgia. Trials. 2013 Nov 23;14:402. doi: 10.1186/1745-6215-14-402.
- Zakrzewska JM, Palmer J, Bendtsen L, Di Stefano G, Ettlin DA, Maarbjerg S, Obermann M, Morisset V, Steiner D, Tate S, Cruccu G. Challenges recruiting to a proof-of-concept pharmaceutical trial for a rare disease: the trigeminal neuralgia experience. Trials. 2018 Dec 27;19(1):704. doi: 10.1186/s13063-018-3045-1.
- Zakrzewska JM, Palmer J, Morisset V, Giblin GM, Obermann M, Ettlin DA, Cruccu G, Bendtsen L, Estacion M, Derjean D, Waxman SG, Layton G, Gunn K, Tate S; study investigators. Safety and efficacy of a Nav1.7 selective sodium channel blocker in patients with trigeminal neuralgia: a double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 2a trial. Lancet Neurol. 2017 Apr;16(4):291-300. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30005-4. Epub 2017 Feb 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 31. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNV1014802/202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .