Une étude de phase IIa sur le retrait du CNV1014802 chez des patients atteints de névralgie du trijumeau

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans, avec un diagnostic de névralgie du trijumeau ; Critères IHS à utiliser.
• Les patientes doivent être en âge de procréer ou accepter d'utiliser une forme de contraception approuvée
• Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une forme de contraception approuvée
• Poids corporel > 50 kg pour les hommes et > 45 kg pour les femmes.
• IMC ≤ 34,9
• Capable de donner un consentement éclairé écrit. Le consentement éclairé doit être obtenu avant le début de toute procédure liée à l'étude.
• QTcB soit/ou QTcF < 450 msec dans deux des trois ECG effectués lors du dépistage
• AST et ALT < 2xLSN ; phosphatase alcaline et bilirubine < 1,5 x LSN.
• Les médicaments concomitants approuvés doivent avoir été stables pendant au moins 3 semaines avant le jour 0.

Critère d'exclusion:

• Patients connus pour ne pas répondre aux inhibiteurs des canaux sodiques aux doses thérapeutiques.
• Patients dont les causes de douleur faciale sont autres que celles spécifiées dans le critère d'inclusion
• Un dépistage de drogue pré-étude positif.
• Une histoire positive du VIH.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Antécédents de toute maladie du foie au cours des 6 derniers mois, à l'exception de la maladie de Gilbert connue.
• Antécédents de consommation régulière excessive d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude.
• Patients ayant des antécédents ou un risque de convulsions ou des antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou de troubles neurologiques connexes
• Patients ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée ou mal contrôlée, avec une TA systolique dépassant fréquemment 160 mmHg et/ou une TA diastolique dépassant fréquemment 100 mmHg, ou des patients ayant une TA supérieure ou égale à 160 mmHg systolique et/ou supérieure ou égale à 100 mmHg diastolique au moment du dépistage après des mesures répétées
• Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale ou rénale importante ou d'une autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Patients atteints d'affections connues pour affecter la conduction cardiaque ou ayant des antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Brugada
• Femelles gestantes ou femelles allaitantes.
• Antécédents ou présence de toute anomalie cliniquement significative dans les signes vitaux / ECG / tests de laboratoire ou toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude ou compromettre la sécurité du patient.
• Antécédents d'idées suicidaires et/ou de tentatives de suicide ou signes cliniques de dépression majeure récente.
• Patients incapables de maintenir les médicaments approuvés pour leur névralgie du trijumeau à une dose stable pendant l'étude.
• Impossible de s'abstenir d'une utilisation excessive de sédatifs.
• Incapable de se conformer aux restrictions de médicaments concomitants interdits telles que détaillées dans le protocole. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs des canaux sodiques ou les médicaments qui interagissent de manière négative avec un inhibiteur de la monoamine oxydase-B : les IMAO, les antidépresseurs, les opioïdes et les agents sympathomimétiques.
• Antécédents d'hypersensibilité au CNV1014802.
• Le patient a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue) avant le début de cette étude.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques (médicaments pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché n'a été obtenue) dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don total de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 ml sur une période de 56 jours.
• Le patient est mentalement ou légalement incapable.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.