Un estudio de retirada de fase IIa de CNV1014802 en pacientes con neuralgia del trigémino

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer con edad entre 18 y 70 años, con diagnóstico de neuralgia del trigémino; Criterios IHS a utilizar.
• Las pacientes femeninas deben ser potencialmente no fértiles o estar de acuerdo en usar una forma aprobada de anticoncepción
• Los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en usar una forma aprobada de anticoncepción
• Peso corporal > 50 kg para hombres y > 45 kg para mujeres.
• IMC ≤ 34,9
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• QTcB ya sea/o QTcF < 450 ms en dos de los tres ECG realizados en la selección
• AST y ALT < 2xULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina < 1,5xULN.
• Los medicamentos concomitantes aprobados deben haber sido estables durante al menos 3 semanas antes del día 0.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se sabe que no responden a los bloqueadores de los canales de sodio en dosis terapéuticas.
• Pacientes con causas de su dolor facial distintas a las especificadas en el Criterio de Inclusión
• Una prueba de drogas previa al estudio positiva.
• Una historia positiva de VIH.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Antecedentes de cualquier enfermedad hepática en los últimos 6 meses, con excepción de la enfermedad de Gilbert conocida.
• Antecedentes de consumo regular excesivo de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio.
• Pacientes con antecedentes o riesgo de convulsiones o antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o trastornos neurológicos relacionados
• Pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada o mal controlada, con PA sistólica con frecuencia superior a 160 mmHg y/o PA diastólica con frecuencia superior a 100 mmHg, o pacientes con PA sistólica mayor o igual a 160 mmHg y/o diastólica mayor o igual a 100 mmHg en la selección después de mediciones repetidas
• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal o renal significativa u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Pacientes con afecciones conocidas que afectan la conducción cardíaca o antecedentes personales o familiares de síndrome de Brugada
• Hembras gestantes o hembras lactantes.
• Historial o presencia de cualquier anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales/ECG/pruebas de laboratorio o tener alguna condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad del paciente.
• Antecedentes de ideación suicida y/o intentos de suicidio o evidencia clínica de depresión mayor reciente.
• Pacientes que no pueden mantener los medicamentos aprobados para su neuralgia del trigémino en una dosis estable durante el estudio.
• Incapaz de abstenerse del uso excesivo de sedantes.
• Incapaz de cumplir con las restricciones de medicamentos concomitantes prohibidos como se detalla en el protocolo. Esto incluye, entre otros, bloqueadores de los canales de sodio o fármacos que interactúan negativamente con un inhibidor de la monoaminooxidasa-B: IMAO, antidepresivos, opioides y agentes simpaticomiméticos.
• Antecedentes de hipersensibilidad a CNV1014802.
• El paciente ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro de las 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo) antes del inicio de este estudio.
• Exposición a más de cuatro entidades químicas nuevas (medicamentos para los que no se ha obtenido autorización de comercialización) en los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación total de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml en un período de 56 días.
• El paciente está mental o legalmente incapacitado.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.