삼차 신경통 환자에서 CNV1014802의 임상 IIa 중단 연구
2019년 1월 7일 업데이트: Biogen
삼차 신경통 환자에서 CNV1014802의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIa상 위약 대조 이중 맹검 무작위 철수 연구
이것은 초기 오픈라벨 단계에서 CNV1014802에 성공적으로 반응한 삼차신경통 환자를 대상으로 CNV1014802와 위약을 비교하는 이중맹검, 무작위배정 철회 연구입니다.
환자는 CNV1014802 150mg을 1일 3회(tid) 21일간의 초기 공개 라벨 치료 기간에 참여하게 됩니다. 응답자는 28일 CNV1014802 150mg tid 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
10명의 평가 가능한 환자가 공개 라벨 단계를 완료한 후 중간 분석 후 반응자 비율이 60% 미만인 경우 나머지 시험 기간 동안 용량 요법을 1일 2회 350mg(bid)으로 늘릴 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정되어 연구의 이중 맹검 위약 대조 단계에 들어가기 위해 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 발작 횟수의 30% 이상 감소(자발적, 유발된 또는 둘 다)
- 발작(자발적, 유발된 또는 둘 다) 동안 경험한 통증의 심각도 30% 감소
- 훨씬 개선됨/매우 많이 개선됨의 환자 전반적 개선 변화 등급 반응은 7일 도입 기간에 이루어진 통증의 기준선 기록과 비교될 것이다. 환자가 이러한 기준 중 하나를 충족하면 반응자라고 하며 이중 맹검 치료 단계로 무작위 배정될 수 있습니다.
이중 맹검 무작위 단계 동안 환자는 이중 맹검 치료 기간에서 7일마다 발생하는 각 클리닉 방문에서 실패 기준을 충족하는지 결정하기 위해 평가됩니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 CNV1014802에 대한 실패 횟수 대 위약에 대한 실패 횟수가 연구의 주요 결과가 될 것입니다.
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 치료 실패로 분류됩니다.
- 공개 라벨 기간의 마지막 7일에 비해 발작 빈도 50% 증가
- 공개 라벨 기간의 마지막 7일에 비해 발작 시 경험하는 통증의 중증도 50% 증가
- 훨씬 더 나쁜/매우 훨씬 더 나쁜 변화 등급의 환자 전체 개선
- 환자는 '효능 부족'으로 인해 연구를 중단합니다.
- 환자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 이상 반응 또는 불량한 내약성으로 인해 중단함
이 연구는 이전에 Biogen이 인수한 Convergence Pharmaceuticals, Ltd.가 게시했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Professor Joanna Zakrzewska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삼차신경통 진단을 받은 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 사용할 IHS 기준.
- 여성 환자는 임신 가능성이 없거나 승인된 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 승인된 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 체중 > 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 > 45kg.
- BMI ≤ 34.9
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 3개의 ECG 중 2개에서 QTcB 또는 QTcF < 450msec
- AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 < 1.5xULN.
- 승인된 병용 약물은 0일 이전 최소 3주 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 용량에서 나트륨 채널 차단제에 반응하지 않는 것으로 알려진 환자.
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 안면 통증의 원인이 있는 환자
- 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
- HIV의 긍정적인 역사.
- 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
- 알려진 길버트병을 제외하고 지난 6개월 이내에 간 질환의 병력.
- 연구 6개월 이내에 과도한 규칙적인 알코올 소비 이력.
- 발작의 병력 또는 위험이 있거나 간질, 두부 손상 또는 관련 신경 장애의 병력이 있는 환자
- 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 환자, 수축기 혈압이 자주 160mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 자주 100mmHg를 초과하는 환자 또는 스크리닝 시 수축기 혈압이 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 환자 반복 측정 후
- 중대한 심혈관, 위장관 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 심전도에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태 또는 Brugada 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 환자
- 임신한 암컷 또는 수유중인 암컷.
- 활력 징후/ECG/검사실 검사에서 임의의 임상적으로 유의미한 이상의 이력 또는 존재, 또는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지며, 이는 조사자의 의견으로 연구 절차를 방해하거나 환자 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 자살 생각 및/또는 자살 시도의 병력 또는 최근 주요 우울증의 임상적 증거.
- 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 삼차 신경통에 대해 승인된 약물을 유지할 수 없는 환자.
- 과도한 진정제 사용을 자제할 수 없습니다.
- 프로토콜에 자세히 설명된 금지된 병용 약물 제한을 준수할 수 없습니다. 여기에는 나트륨 채널 차단제 또는 모노아민 옥시다제-B 억제제(MAOI's, 항우울제, 오피오이드 및 교감신경흥분제)와 악영향을 미치는 약물이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- CNV1014802에 대한 과민증의 병력.
- 환자는 임상 시험에 참여했으며 이 연구 시작 전에 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받았습니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질(시판 허가를 받지 않은 약물)에 노출.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 총 혈액 또는 혈액 제품이 500mL를 초과하는 경우.
- 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태입니다.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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28일 동안 이중 맹검 위약 대조.
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실험적: CNV1014802
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CNV1014802 150mg 28일 동안 1회.
중간 효능 평가 후 용량을 350mg bid로 증량할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 기간 동안 CNV1014802에 대한 실패 횟수 대 위약에 대한 실패 횟수가 연구의 주요 결과가 될 것입니다.
기간: 4 주
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환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 치료 실패로 분류됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 통증 종점
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zakrzewska JM, Palmer J, Ettlin DA, Obermann M, Giblin GM, Morisset V, Tate S, Gunn K. Novel design for a phase IIa placebo-controlled, double-blind randomized withdrawal study to evaluate the safety and efficacy of CNV1014802 in patients with trigeminal neuralgia. Trials. 2013 Nov 23;14:402. doi: 10.1186/1745-6215-14-402.
- Zakrzewska JM, Palmer J, Bendtsen L, Di Stefano G, Ettlin DA, Maarbjerg S, Obermann M, Morisset V, Steiner D, Tate S, Cruccu G. Challenges recruiting to a proof-of-concept pharmaceutical trial for a rare disease: the trigeminal neuralgia experience. Trials. 2018 Dec 27;19(1):704. doi: 10.1186/s13063-018-3045-1.
- Zakrzewska JM, Palmer J, Morisset V, Giblin GM, Obermann M, Ettlin DA, Cruccu G, Bendtsen L, Estacion M, Derjean D, Waxman SG, Layton G, Gunn K, Tate S; study investigators. Safety and efficacy of a Nav1.7 selective sodium channel blocker in patients with trigeminal neuralgia: a double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 2a trial. Lancet Neurol. 2017 Apr;16(4):291-300. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30005-4. Epub 2017 Feb 17.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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