Et fase IIa abstinensstudie af CNV1014802 hos patienter med trigeminusneuralgi

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 70 år, med diagnosen trigeminusneuralgi; IHS-kriterier, der skal anvendes.
• Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder eller acceptere at bruge en godkendt form for prævention
• Mandlige patienter skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention
• Kropsvægt > 50 kg for mænd og > 45 kg for kvinder.
• BMI ≤ 34,9
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke. Informeret samtykke skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
• QTcB enten/eller QTcF < 450 msek i to af tre EKG'er udført ved screening
• AST og ALT < 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin < 1,5xULN.
• Godkendt samtidig medicin skal have været stabil i mindst 3 uger før dag 0.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som er kendte, som ikke reagerer på natriumkanalblokkere ved terapeutiske doser.
• Patienter med andre årsager til deres ansigtssmerter end dem, der er specificeret i inklusionskriteriet
• En positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
• En positiv historie om HIV.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Anamnese med enhver leversygdom inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af kendt Gilberts sygdom.
• Anamnese med overdrevent regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
• Patienter med en historie eller risiko for anfald eller en historie med epilepsi, hovedskade eller relaterede neurologiske lidelser
• Patienter med en anamnese med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, med systolisk BP, der hyppigt overstiger 160 mmHg og/eller diastolisk BP, der ofte overstiger 100 mmHg, eller patienter, som har BP større end eller lig med 160 mmHg systolisk og/eller større end eller lig med 100 mmHg diastolisk ved screening efter gentagne målinger
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, gastro-intestinal eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Patienter med tilstande, der vides at påvirke hjerteledning eller en personlig eller familiær historie med Brugada syndrom
• Drægtige hunner eller diegivende hunner.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn/EKG/laboratorietests eller har nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere patientsikkerheden.
• Anamnese med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg eller kliniske tegn på nylig svær depression.
• Patienter, der ikke er i stand til at opretholde godkendt medicin mod deres trigeminusneuralgi i en stabil dosis under undersøgelsen.
• Ude af stand til at afholde sig fra overdreven brug af beroligende midler.
• Ude af stand til at overholde de forbudte begrænsninger for samtidig medicinering som beskrevet i protokollen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, natriumkanalblokkere eller lægemidler, der negativt interagerer med en monoaminoxidase-B-hæmmer: MAO-hæmmere, antidepressiva, opioider og sympatomimetiske midler.
• Anamnese med overfølsomhed over for CNV1014802.
• Patienten har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​denne undersøgelse.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder (medicin, som der ikke er opnået markedsføringstilladelse for) inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i total donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Patienten er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.