パナドール®と比較したパラセタモールの新しい製剤からのパラセタモール吸収の程度を調査する薬物動態研究
2014年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
2 つの徐放性パラセタモール製剤からのパラセタモール吸収の程度を調査する単回投与 PK 研究
2 つのパラセタモール製剤を調査する単回投与薬物動態研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (研究者の意見では)良好な一般的な健康状態で、病歴または身体検査の臨床的に重要かつ関連する異常はありません
除外基準:
- -被験者は、訪問2の前の10日間、および研究の残りの期間中、アルコール消費を控えることに同意しません。
- -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。
- -現在（スクリーニングから14日以内）または処方箋の定期的な使用、パラセタモール/アセトアミノフェン、漢方薬、または肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬を含む薬 投与前の30日。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：上市パラセタモール
市販製剤
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市販製剤
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実験的：実験的パラセタモール製剤
実験製剤
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実験製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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摂食状態と絶食状態の両方で、曲線下面積で測定されたバイオアベイラビリティを比較する
時間枠：訪問 1 から訪問 3 (13 日目)
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訪問 1 から訪問 3 (13 日目)
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曲線下面積とCmaxによって測定されるパラセタモール吸収の程度と速度に対する食物の影響を評価する
時間枠：訪問 1 から訪問 3 (13 日目)
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訪問 1 から訪問 3 (13 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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記述的な薬物動態特性 (Tmax、T1/2、AUC、Cmax) を評価する
時間枠：訪問 1 から訪問 3 (13 日目)
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訪問 1 から訪問 3 (13 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。