Farmakokinetisk studie som undersøker omfanget av paracetamolabsorpsjon fra en ny formulering av paracetamol sammenlignet med Panadol®
20. november 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En enkeltdose PK-studie som undersøker omfanget av paracetamolabsorpsjon fra to paracetamolformuleringer med vedvarende frigjøring
En enkeltdose farmakokinetisk studie som undersøkte to paracetamolformuleringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse uten (etter etterforskerens mening) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen godtar ikke å avstå fra alkoholforbruk i 10-dagersperioden før besøk 2 og gjennom resten av studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Gjeldende (innen 14 dager etter screening) eller regelmessig bruk av reseptfrie legemidler, inkludert paracetamol/acetaminophen, urtemedisin eller medikament kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 30 dagene før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Markedsført paracet
markedsført formulering
|
Markedsført formulering
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell paracetamolformulering
Eksperimentell formulering
|
Eksperimentell formulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne biotilgjengelighet målt ved Area under the Curve i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Besøk 1 til og med besøk 3 (dag 13)
|
Besøk 1 til og med besøk 3 (dag 13)
|
|
For å vurdere effekten av mat på omfanget og hastigheten av paracetamolabsorpsjon målt ved Area Under the Curve og Cmax
Tidsramme: Besøk 1 til og med besøk 3 (dag 13)
|
Besøk 1 til og med besøk 3 (dag 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere beskrivende farmakokinetiske egenskaper (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Tidsramme: Besøk 1 til og med besøk 3 (dag 13)
|
Besøk 1 til og med besøk 3 (dag 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2750606
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .