Фармакокинетическое исследование степени всасывания парацетамола из новой лекарственной формы парацетамола по сравнению с панадолом®
20 ноября 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фармакокинетическое исследование однократной дозы, изучающее степень абсорбции парацетамола из двух форм парацетамола с замедленным высвобождением
Фармакокинетическое исследование однократной дозы двух препаратов парацетамола
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее самочувствие без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании.
Критерий исключения:
- Субъект не соглашается воздерживаться от употребления алкоголя в течение 10 дней до визита 2 и в течение оставшейся части исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Текущее (в течение 14 дней после скрининга) или регулярное использование любых рецептурных, безрецептурных препаратов, включая парацетамол/ацетаминофен, растительные лекарственные средства или препараты, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм лекарств в печени в течение 30 дней до дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продаваемый парацетамол
продаваемый состав
|
Коммерческий состав
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный препарат парацетамола
Экспериментальная формулировка
|
Экспериментальная формулировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить биодоступность, измеренную площадью под кривой, как в состоянии после еды, так и натощак.
Временное ограничение: Визит 1 - визит 3 (День 13)
|
Визит 1 - визит 3 (День 13)
|
|
Для оценки влияния пищи на степень и скорость всасывания парацетамола, измеряемые площадью под кривой и Cmax.
Временное ограничение: Визит 1 - визит 3 (День 13)
|
Визит 1 - визит 3 (День 13)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки описательных фармакокинетических характеристик (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Временное ограничение: Визит 1 - визит 3 (День 13)
|
Визит 1 - визит 3 (День 13)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2750606
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .