Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch onderzoek naar de mate van paracetamolabsorptie van een nieuwe formulering van paracetamol in vergelijking met Panadol®

20 november 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis waarin de mate van paracetamolabsorptie wordt onderzocht uit twee paracetamolformuleringen met vertraagde afgifte

Een farmacokinetische studie met een enkele dosis waarin twee formuleringen van paracetamol werden onderzocht

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon gaat er niet mee akkoord af te zien van alcoholgebruik gedurende de periode van 10 dagen voorafgaand aan bezoek 2 en gedurende de rest van het onderzoek.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Actueel (binnen 14 dagen na screening) of regelmatig gebruik van een recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, waaronder paracetamol/paracetamol, kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen in de lever induceren of remmen in de 30 dagen voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op de markt gebrachte paracetamol
op de markt gebrachte formulering
Geneesmiddel: Op de markt gebrachte paracetamol
Op de markt gebrachte formulering
Experimenteel: Experimentele formulering van paracetamol
Experimentele formulering
Geneesmiddel: Experimentele formulering van paracetamol
Experimentele formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de biologische beschikbaarheid te vergelijken zoals gemeten door het gebied onder de curve in zowel nuchtere als gevoede toestand
Tijdsspanne: Bezoek 1 tot en met bezoek 3 (dag 13)
Bezoek 1 tot en met bezoek 3 (dag 13)
Om het effect van voedsel op de mate en snelheid van paracetamolabsorptie te beoordelen, zoals gemeten door Area Under the Curve en Cmax
Tijdsspanne: Bezoek 1 tot en met bezoek 3 (dag 13)
Bezoek 1 tot en met bezoek 3 (dag 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om beschrijvende farmacokinetische kenmerken te beoordelen (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Tijdsspanne: Bezoek 1 tot en met bezoek 3 (dag 13)
Bezoek 1 tot en met bezoek 3 (dag 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2750606

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Op de markt gebrachte paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren