Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie zkoumající rozsah absorpce paracetamolu z nové formulace paracetamolu ve srovnání s Panadolem®

20. listopadu 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Farmakokinetická studie s jednou dávkou zkoumající rozsah absorpce paracetamolu ze dvou formulací paracetamolu s prodlouženým uvolňováním

Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou zkoumající dvě formulace paracetamolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68501
        • MDS Pharma Services NEBRASKA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesouhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu 10 dnů před návštěvou 2 a po zbytek studie.
  • Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Současné (do 14 dnů od screeningu) nebo pravidelné užívání jakýchkoliv volně prodejných léků na předpis včetně paracetamolu/acetaminofenu, rostlinných léků nebo léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech během 30 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uvedený paracetamol na trh
prodávaná formulace
Lék: Uvedený paracetamol na trh
Formulace uváděná na trh
Experimentální: Experimentální formulace paracetamolu
Experimentální formulace
Lék: Experimentální formulace paracetamolu
Experimentální formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat biologickou dostupnost měřenou plochou pod křivkou ve stavu nasycení i nalačno
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)
Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)
Pro posouzení vlivu potravy na rozsah a rychlost absorpce paracetamolu, jak bylo měřeno pomocí plochy pod křivkou a Cmax
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)
Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení popisných farmakokinetických charakteristik (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)
Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2750606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Uvedený paracetamol na trh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit