Farmakokinetická studie zkoumající rozsah absorpce paracetamolu z nové formulace paracetamolu ve srovnání s Panadolem®
20. listopadu 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Farmakokinetická studie s jednou dávkou zkoumající rozsah absorpce paracetamolu ze dvou formulací paracetamolu s prodlouženým uvolňováním
Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou zkoumající dvě formulace paracetamolu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesouhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu 10 dnů před návštěvou 2 a po zbytek studie.
- Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Současné (do 14 dnů od screeningu) nebo pravidelné užívání jakýchkoliv volně prodejných léků na předpis včetně paracetamolu/acetaminofenu, rostlinných léků nebo léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech během 30 dnů před podáním dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uvedený paracetamol na trh
prodávaná formulace
|
Formulace uváděná na trh
|
|
Experimentální: Experimentální formulace paracetamolu
Experimentální formulace
|
Experimentální formulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat biologickou dostupnost měřenou plochou pod křivkou ve stavu nasycení i nalačno
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)
|
Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)
|
|
Pro posouzení vlivu potravy na rozsah a rychlost absorpce paracetamolu, jak bylo měřeno pomocí plochy pod křivkou a Cmax
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)
|
Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení popisných farmakokinetických charakteristik (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)
|
Návštěva 1 až návštěva 3 (den 13)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2750606
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .