Panadol®과 비교하여 새로운 파라세타몰 제형에서 파라세타몰 흡수 정도를 조사하는 약동학 연구
2014년 11월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
2개의 서방형 파라세타몰 제제로부터 파라세타몰 흡수 정도를 조사하는 단일 용량 PK 연구
두 가지 파라세타몰 제제를 조사하는 단일 용량 약동학 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (조사자의 의견에 따라) 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태
제외 기준:
- 피험자는 방문 2 전 10일 동안 및 나머지 연구 기간 동안 알코올 소비를 자제하는 데 동의하지 않습니다.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 약물을 수령함.
- 투약 전 30일 동안 파라세타몰/아세트아미노펜, 한약 또는 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 포함한 일반의약품 처방의 현재(스크리닝 14일 이내) 또는 정기적인 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시판 파라세타몰
시판 제형
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시판 제형
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실험적: 실험적 파라세타몰 제제
실험 제형
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실험 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식사를 한 상태와 공복 상태 모두에서 곡선 아래 면적으로 측정한 생체이용률을 비교하기 위해
기간: 방문 1 내지 방문 3(13일)
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방문 1 내지 방문 3(13일)
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곡선 아래 면적 및 Cmax로 측정한 파라세타몰 흡수 정도 및 속도에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해
기간: 방문 1 내지 방문 3(13일)
|
방문 1 내지 방문 3(13일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기술적인 약동학적 특성(Tmax, T1/2, AUC, Cmax)을 평가하기 위해
기간: 방문 1 내지 방문 3(13일)
|
방문 1 내지 방문 3(13일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2750606
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