与 Panadol® 相比，扑热息痛新制剂对扑热息痛吸收程度的药代动力学研究
2014年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
研究两种缓释扑热息痛制剂对扑热息痛吸收程度的单剂量 PK 研究
研究两种扑热息痛制剂的单剂量药代动力学研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康状况良好，（研究者认为）没有临床意义和相关的病史或体格检查异常
排除标准：
- 受试者不同意在访问 2 之前的 10 天期间和整个研究的剩余时间内避免饮酒。
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。
- 目前（筛选后 14 天内）或经常使用任何处方药、非处方药，包括扑热息痛/对乙酰氨基酚、草药或已知在给药前 30 天内诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：市售扑热息痛
上市配方
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上市配方
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实验性的：实验性扑热息痛配方
实验配方
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实验配方
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较进食和禁食状态下曲线下面积测量的生物利用度
大体时间：访问 1 到访问 3（第 13 天）
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访问 1 到访问 3（第 13 天）
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通过曲线下面积和 Cmax 来评估食物对扑热息痛吸收程度和吸收率的影响
大体时间：访问 1 到访问 3（第 13 天）
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访问 1 到访问 3（第 13 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估描述性药代动力学特征（Tmax、T1/2、AUC、Cmax）
大体时间：访问 1 到访问 3（第 13 天）
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访问 1 到访问 3（第 13 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月23日
首次发布 (估计)
2012年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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