Farmakokineettinen tutkimus, jossa tutkitaan parasetamolin imeytymisen laajuutta uudesta parasetamolin formulaatiosta verrattuna Panadoliin®
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kerta-annoksen PK-tutkimus, jossa tutkitaan parasetamolin imeytymisen laajuutta kahdesta depottabletista vapautuvasta parasetamolivalmisteesta
Yksittäisen annoksen farmakokineettinen tutkimus, jossa tutkittiin kahta parasetamoliformulaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys ilman (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei suostu pidättäytymään alkoholin käytöstä 10 päivän aikana ennen käyntiä 2 ja koko loppututkimuksen ajan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Nykyinen (14 päivän kuluessa seulonnasta) tai säännöllinen minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen käyttö, mukaan lukien parasetamoli/asetaminofeeni, kasviperäiset lääkkeet tai lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Myydään parasetamolia
markkinoitu formulaatio
|
Markkinoitu formulaatio
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen parasetamoliformulaatio
Kokeellinen muotoilu
|
Kokeellinen muotoilu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologisen hyötyosuuden vertailu käyrän alla olevalla pinta-alalla mitattuna sekä ruokailun että paaston aikana
Aikaikkuna: Käynti 1 - käynti 3 (päivä 13)
|
Käynti 1 - käynti 3 (päivä 13)
|
|
Arvioida ruoan vaikutusta parasetamolin imeytymisen laajuuteen ja nopeuteen mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ja Cmaxilla
Aikaikkuna: Käynti 1 - käynti 3 (päivä 13)
|
Käynti 1 - käynti 3 (päivä 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaavien farmakokineettisten ominaisuuksien arvioiminen (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Aikaikkuna: Käynti 1 - käynti 3 (päivä 13)
|
Käynti 1 - käynti 3 (päivä 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2750606
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .