Estudo farmacocinético que investiga a extensão da absorção de paracetamol a partir de uma nova formulação de paracetamol em comparação com Panadol®
20 de novembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo farmacocinético de dose única investigando a extensão da absorção de paracetamol a partir de duas formulações de paracetamol de liberação prolongada
Um estudo farmacocinético de dose única investigando duas formulações de paracetamol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame físico
Critério de exclusão:
- O sujeito não concorda em abster-se do consumo de álcool pelo período de 10 dias antes da visita 2 e durante o restante do estudo.
- Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Uso atual (dentro de 14 dias da triagem) ou uso regular de qualquer prescrição, medicamentos de venda livre, incluindo paracetamol/acetaminofeno, fitoterápicos ou medicamentos conhecidos por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paracetamol comercializado
formulação comercializada
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Formulação comercializada
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Experimental: Formulação experimental de paracetamol
Formulação experimental
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Formulação experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para comparar a biodisponibilidade medida pela Área sob a Curva nos estados alimentado e em jejum
Prazo: Visita 1 a Visita 3 (dia 13)
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Visita 1 a Visita 3 (dia 13)
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Avaliar o efeito dos alimentos na extensão e taxa de absorção de paracetamol conforme medido pela Área sob a curva e Cmax
Prazo: Visita 1 a Visita 3 (dia 13)
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Visita 1 a Visita 3 (dia 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar as características farmacocinéticas descritivas (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Prazo: Visita 1 a Visita 3 (dia 13)
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Visita 1 a Visita 3 (dia 13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2750606
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