Étude pharmacocinétique portant sur l'étendue de l'absorption du paracétamol à partir d'une nouvelle formulation de paracétamol par rapport à Panadol®
20 novembre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pharmacocinétique à dose unique portant sur l'étendue de l'absorption du paracétamol à partir de deux formulations de paracétamol à libération prolongée
Une étude pharmacocinétique à dose unique portant sur deux formulations de paracétamol
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'accepte pas de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période de 10 jours précédant la visite 2 et pendant le reste de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Utilisation actuelle (dans les 14 jours suivant le dépistage) ou utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance, en vente libre, y compris le paracétamol/acétaminophène, la phytothérapie ou un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Paracétamol commercialisé
formulation commercialisée
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Formulation commercialisée
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Expérimental: Formulation expérimentale de paracétamol
Formulation expérimentale
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Formulation expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer la biodisponibilité mesurée par l'aire sous la courbe dans les états nourris et à jeun
Délai: Visite 1 à Visite 3 (Jour 13)
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Visite 1 à Visite 3 (Jour 13)
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Évaluer l'effet de la nourriture sur l'étendue et le taux d'absorption du paracétamol tels que mesurés par l'aire sous la courbe et la Cmax
Délai: Visite 1 à Visite 3 (Jour 13)
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Visite 1 à Visite 3 (Jour 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques descriptives (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Délai: Visite 1 à Visite 3 (Jour 13)
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Visite 1 à Visite 3 (Jour 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (Estimation)
29 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2750606
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