Estudio farmacocinético que investiga el grado de absorción de paracetamol a partir de una nueva formulación de paracetamol en comparación con Panadol®
20 de noviembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio farmacocinético de dosis única que investiga el grado de absorción de paracetamol a partir de dos formulaciones de paracetamol de liberación sostenida
Un estudio farmacocinético de dosis única que investiga dos formulaciones de paracetamol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68501
- MDS Pharma Services NEBRASKA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico
Criterio de exclusión:
- El sujeto no acepta abstenerse de consumir alcohol durante el período de 10 días anterior a la visita 2 y durante el resto del estudio.
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Uso actual (dentro de los 14 días previos a la selección) o regular de cualquier medicamento recetado, de venta libre, incluidos paracetamol/acetaminofeno, medicamentos a base de hierbas o medicamentos que se sabe que inducen o inhiben el metabolismo hepático de los medicamentos en los 30 días anteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Paracetamol comercializado
formulación comercializada
|
Formulación comercializada
|
|
Experimental: Formulación experimental de paracetamol
Formulación experimental
|
Formulación experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para comparar la biodisponibilidad medida por el área bajo la curva tanto en estado de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Visita 1 a Visita 3 (Día 13)
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Visita 1 a Visita 3 (Día 13)
|
|
Evaluar el efecto de los alimentos sobre la extensión y la tasa de absorción de paracetamol medida por el área bajo la curva y la Cmax
Periodo de tiempo: Visita 1 a Visita 3 (Día 13)
|
Visita 1 a Visita 3 (Día 13)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar las características farmacocinéticas descriptivas (Tmax, T1/2, AUC, Cmax)
Periodo de tiempo: Visita 1 a Visita 3 (Día 13)
|
Visita 1 a Visita 3 (Día 13)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2750606
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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